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UC 【CMDE】一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验?

来源 中国器审 作者

Q:一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验?

A:一次性结扎夹夹闭组织时需提供合适的闭合力,闭合力过小不利于止血,闭合力过大易导致闭合处组织断端的缺血坏死,不利于伤口愈合。台架试验一般选用乳胶、硅胶管或离体组织/血管代替人体血管,其不能充分模拟术中及术后愈合阶段血管的状态,如管壁结构、术后存在的炎症、水肿、纤维化等病理生理状态,因而不能充分评价产品的有效性和安全性,需要开展动物实验研究。

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