UC 【山东】开展2020年第一批医疗器械临床试验监督抽查

2020-11-11 来源山东省药监局作者 CIRS-MD

按照《山东省药品监督管理局关于开展2020年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》要求，我局拟对痔疮冷却球囊（受理号：ZYSL-SD201905108）等3个注册申请项目的临床试验真实性、合规性组织开展现场监督检查。注册申请项目受理号、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。

自本通告发布之日起，不再受理相关注册申请人的自行撤回申请。

特此通告。

附件：2020年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目

山东省药品监督管理局

2020年11月11日

附件

2020年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目

序号	受理号	产品名称	申请人
1	ZYSL-SD201905108	痔疮冷却球囊	威海普乐维医疗器械有限公司
2	ZYSL-SD202000164	远红外理疗贴	济南康民药业科技有限公司
3	ZYSL-SD201951167	3D内窥镜摄像系统	山东威高手术机器人有限公司

上一篇：【CMDE】一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

下一篇：冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件和一创新检测试剂盒获批上市

扫描下方的二维码订阅“CIRS医械合规动态”！实时传递最新医疗器械监管法规动态，分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态，获得最新一手资讯。

医疗器械

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与UC联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。

联系UC

杭州总部：+86 571 87206527

北京：+86 10 63984062

上海：+86 21 5077 8970

邮箱：md@hfoushi.com

2022-08-15

国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)

2022-08-12

【官方解读】医疗器械临床试验管理规范FAQ（四）

2022-07-20

【江西省】药品监督管理局关于公开征求《江西省医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（修订征求意见稿）》意见的通知