冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件和一创新检测试剂盒获批上市

冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了语坤（北京）网络科技有限公司生产的创新产品“冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件”的注册。

  该产品由软件安装光盘组成,功能模块包括影像列表模块、基于深度学习的血管狭窄分诊提示模块、基于深度学习的后处理模块、冠脉血管分割结果修改模块、冠脉血管命名修改模块、管理配置模块。该产品预期用于冠脉CT造影图像的后处理，提供冠脉狭窄辅助分诊提示，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。不适用于急性冠脉综合征等急性胸痛患者。

  该产品采用深度学习技术快速提供冠脉狭窄辅助分诊提示，国内尚无同品种产品注册上市。

  该产品在保证冠脉狭窄识别准确率满足临床需求的基础上，可以大幅提高识别效率，减轻医师工作量。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

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KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)获批上市

  近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州诺辉健康科技有限公司生产的创新产品“KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)”的注册。
  该产品基于荧光PCR技术和胶体金技术,对粪便样本中可能含有的脱落肠道癌变细胞中变异核酸物质及粪便中可能潜隐的血红蛋白进行检测。
  该产品适用于年龄40-74岁的结直肠癌高风险人群，不能替代肠镜，不能用于普通人群的肿瘤筛查，临床诊断过程中不应以本产品检测结果作为临床诊断的唯一依据。
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。