近期,医疗器械法规不断完善与更新,2023年3月1日,国家药监 局发布了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》,强 化医疗器械质量安全关键岗位人员责任落实,23年5月《体外诊断试 剂变更注册审查指导原则(征求意见稿)》的发出,加之《医疗器械 监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册 自检管理规定》、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等各项 法规及标准的发布与实施,对医疗器械不同品类的法规要求、注册、
以及质量合规方面都提出了更高的要求。 本次培训从目前的法规动态、监管检查缺陷出发,从注册到合规 酒盖申报要求、注册要点、注册人制度及委托生产、 灭菌、合规生产 以及软件等各关键环节关注点。希望为医疗器械领域的专家学者、技 术人员提供一个碰撞和交流的平台,推动企业成长和医疗器械产业发展。
会议内容
时间:8月18日 09:00-12:00
医疗器械GMP生产合规实施要点
- 9:00-9:10开场致辞
任志会允咨培训中心总经理
-9:10-10:10新版条例下医疗器械现场检查缺陷问题剖析
王奇志浙江省药品检查中心
-10:10-10:25茶歇
-10:25-11:15医疗器械生产现场GMP合规管理
李静芝迈本医疗器械咨询总监
-11:15-12:00医疗器械环氧乙烷灭菌参数放行指南
徐占利苏州诺洁医疗技术有限公司环氧乙烷技术负责人
时间:8月18日 13:30-17:00
医械及研发注册常见问题关注
-13:30-14:15软件医疗器械软件全生命周期过程管理
倪颍祥瑞旭集团北京西尔思科技有限公司法规部经理
-14:15-15:00医疗器械注册路径规划
张晶晶北京迈瑞生医药科技有限公司副总经理
-15:00-15:15茶歇
-15:15-16:00免于临床试验的体外诊断试剂临床评价
技术指导原则解读
邢国杰宝予明制医疗器械服务集团质量总监
-16:00-17:00质量安全主体责任落实、委托生产
李静芝迈本医疗器械咨询总监
论坛费用说明
2023年8月18日 论坛费用说明
原价:680元/人
现免费参会条件:
1、3人成团免费
2、允咨读书会VIP会员免费
3、联盟单位免费
联系方式
会议地址
杭州开元萧山酒店
地址:浙江省杭州市萧山区人民路77号