2023年6月2日, 瑞旭集团-北京西尔思联合 北大医疗产业园及北大医疗创新谷主办的“体外诊断试剂注册及临床技术研讨会”顺利召开, 此次会议邀请瑞旭集团医疗器械资深讲师从 体外诊断试剂注册申报要求和 临床评价要求以及 临床试验要求三 个大框进行讲解, 本次会议采用线下方式召开,后反响热烈增添线上模式,吸引力诸多医疗器械业内专业人士参与,观看人数众多,对本次会议中讲师的讲解给出了一致好评。
此次体外诊断试剂注册及临床技术研讨会,首先由瑞旭集团段玉伟讲师对体外诊断试剂注册申报的 临床试验要求和体外诊断试剂注册申报要求 进行了解读,从 体外诊断试剂临床试验要求到常用临床设计方法概述; 从法规概述、检测要求到研究性资料要求。全方位的介绍了体外诊断试剂注册申报和临床试验的法规要求。
然后是 由瑞旭集团的 王卉讲师对 体外诊断试剂 临床评价路径及策略做出了解读,从临床试验方案设计思路、临床实验流程、临床试验数据递交等三大方面,深度介绍了IVD产品的临床评价知识,并从案例的角度进行深度分析。
会议结束后, 瑞旭集团的讲师们为参与培训的人员进行了在线答疑,对企业的问题提出针对性的建议和方案,获得了参会人员的肯定与赞赏,本次体外诊断试剂注册及临床技术研讨会圆满成功。