2017年,美国FDA在全球率先批准了来自Pear Therapeutics的reSET,一款健康App,这是首个能在临床中改善疾病预后的处方数字疗法(Preion Digital Therapeutics)。
简单来说,数字疗法(Digital Therapeutics,DTx)是让经过循证医学验证的、具有疗效的软件程序驱动,其通过信息(如App上的文字、图片、视频)、物理因子(如声音、光线、电流、磁场及其组合)、药物等对患者施加影响,用以治疗、管理或预防疾病。
临床实验证明,数字疗法在应对现有药物治疗不能很好解决的行为介导病症(比如抑郁症、创伤后应激障碍、戒烟、Ⅱ型 糖尿病 和失眠)时有着较为显著的功效。目前数字疗法主要针对慢性病、心理疾病、神经系统疾病等领域,其中,糖尿病、哮喘和睡眠障碍等慢性病最受关注。
数字疗法受到关注度较高,目前处于高速发展期,很多方面还不成熟,在注册和临床试验过程中有不少问题:例如产品适应症较为新颖,大多没有在医疗器械分类目录中,需要通过分类界定来确认分类;同时,同类产品较少,相关的临床数据欠缺,临床评价所需的数据及信息较少,都给企业造成了困扰;为了帮助企业更好理解数字疗法及医疗软件医疗器械产品的注册、临床、体系等的要求。瑞旭集团-北京西尔思联合浙江省智能诊疗设备制造业创新中心特举办一期 “数字疗法及医疗软件产品注册与临床技术 研讨会”。
本期会议主要议题
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数字疗法(DTx)医疗器械介绍
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数字疗法(DTx)医疗器械注册申报流程与难点
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数字疗法(DTx)医疗器械临床试验设计思路
会议安排
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会议时间: 2021年11月25日(星期四)13:30-16:10
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会议方式:线上直播
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培训收费:直播免费
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参会对象:医疗器械生产企业注册申报人员、临床研究人员及相关法规事务人员
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组织机构:瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司、浙江省智能诊疗设备制造业创新中心
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联系人 :北京:张经理 电话:010-8312 3902
杭州:陈经理 电话:0571-8718 1276
会议议程
时间 |
会议议程 |
讲师 |
13:30-14:15 |
数字疗法 &软件 医疗器械 产品注册检验介绍
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程丽芳 |
14:15-15:00 |
数字疗法 &软件 医疗器械 产品注册介绍
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傅赛珍 |
15:00-15:45 |
数字疗法 &软件 医疗器械 产品 临床试验 解析
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洪敏 |
15:45-16:10 |
线上答疑 |
医疗器械注册及临床试验专家 |
报名方式
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会议主办方简介
瑞旭集团 - 北京西尔思科技有限公司
瑞旭集团(CIRS) 创立于2007年,是一家专业的产品合规技术咨询服务机构,其总部位于中国杭州,在欧洲、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构。
瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究,凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务,专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册申报、临床试验、质量管理体系、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规,并快速获得市场准入,提升企业竞争力。
北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司,公司位于北京大成广场(国家药监局受理中心位同一栋楼),专业为第III类医疗器械、进口医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务。
浙江省智能诊疗设备制造业创新中心
浙江省智能诊疗设备制造业创新中心是浙江省围绕着“中国制造2025”国家战略首批成立的三家省级制造业创新中心之一。
创新中心首期落户于杭州市余杭区“中国人工智能小镇”核心区域,首期投入10000平方米办公研发场地,二期位于健康谷II期-华立181社区并扩至20000平方米,后期规划200亩产业化用地,供中心孵化的公司后期发展使用。创新中心以浙江大学为牵头单位,主要联合省内高校、研究机构、医疗机构、投资机构、检验机构、咨询机构和医疗器械龙头企业一起开展行业关键共性技术、前沿技术研发和公共平台建设,及技术咨询、技术成果转移和孵化,以及人才培养和国内外学术交流等服务。中心有五大建设平台,分别为:生物医用材料制造与测试平台、电器安全与电磁兼容测试平台、健康监测大数据云平台、医疗器械CDMO平台、光机电一体化加工测试平台。中心旨在提升浙江省医疗器械行业的创新能力,培养产业创新人才,孵化创新创业企业,打造医疗器械协同创新生态系统。
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