创面出血是常见的外科问题,可导致失血及相关并发症的发生,如失血性休克,严重者可导致死亡,这不仅给医生造成工作困难,而且还会给患者带来重大损失。因此在外科手术过程中,多用途止血材料进行止血。
止血类材料虽然经历了较长时间的发展历程,但目前仍存在着各种不足之处,如化学类材料,因其止血效果不够理想、有致癌风险等缺点而遭淘汰;蛋白类止血材料,虽然强化了止血效果,但因含动物蛋白,具有传播血源性疾病、人畜共患疾病、免疫反应、蛋白过敏等潜在风险,也逐渐退出市场;纤维类止血材料,规避了蛋白类止血材料的副作用,但止血效果较差,崩解膨胀后易形成占位,代谢产物呈酸性,抑制组织生长,且体内残留的问题仍没有得到及时解决。现在应用较多的淀粉多糖类止血材料,具有止血迅速、流动性好、亲水性和粘附性强的特点,止血完成后可在短期快速降解、吸收。
止血类产品临床试验设计多为前瞻性、随机、单盲、平行对照的多中心非劣效设计,临床试验过程需要关注点有:
1、 单盲的设计
单盲是 只有研究者了解分组情况,研究对象不知道自己是试验组还是对照组 。 这种 盲法 的优点是研究者可以更好地观察了解研究对象,在必 要 时可以及时恰当地处理研究对象可能发生的意外问题,使研究对象的安全得到保障;缺点是避免不了研究者方面带来的主观偏倚,易造成试验组和对照组的处理不均衡。
2、 试验中随机的时机
这关系到整个临床试验是否符合试验方案,对受试者是否实施有效的保护
3、 止血时间的判定
有效时间判定,一般采用秒表计算,这样做会带来的一些问题,例如,研究者如何准确的记录止血时间,如何确认该时间即为准确时间,仅凭记录上的时间是否占有主观因素,因此用记录加视频的方式,详细进行记录,并且在视频中需要出现的受试者的随机号信息。
4、 合并用药
由于此类产品为创面止血产品,对于在术前、术中、术后患者使用止血类药物都应有严格的规定,避免出现相互作用的现象,影响后期评价指标。
5、 受试者补偿费用的发放
注意受试者在试验过程中受试者补偿费用是否按时发放,筛选失败患者的检查费是否发放等。
以上是是基于瑞旭集团在此类临床试验过程中遇到的实际问题,当然临床试验是千变万化的,具体产品还要具体分析 。