UC 【临床】关于止血类产品临床试验的几点问题思考

创面出血是常见的外科问题，可导致失血及相关并发症的发生，如失血性休克，严重者可导致死亡，这不仅给医生造成工作困难，而且还会给患者带来重大损失。因此在外科手术过程中，多用途止血材料进行止血。

止血类材料虽然经历了较长时间的发展历程，但目前仍存在着各种不足之处，如化学类材料，因其止血效果不够理想、有致癌风险等缺点而遭淘汰；蛋白类止血材料，虽然强化了止血效果，但因含动物蛋白，具有传播血源性疾病、人畜共患疾病、免疫反应、蛋白过敏等潜在风险，也逐渐退出市场；纤维类止血材料，规避了蛋白类止血材料的副作用，但止血效果较差，崩解膨胀后易形成占位，代谢产物呈酸性，抑制组织生长，且体内残留的问题仍没有得到及时解决。现在应用较多的淀粉多糖类止血材料，具有止血迅速、流动性好、亲水性和粘附性强的特点，止血完成后可在短期快速降解、吸收。

止血类产品临床试验设计多为前瞻性、随机、单盲、平行对照的多中心非劣效设计，临床试验过程需要关注点有：

1、 单盲的设计

单盲是 只有研究者了解分组情况，研究对象不知道自己是试验组还是对照组 。 这种 盲法 的优点是研究者可以更好地观察了解研究对象，在必 要 时可以及时恰当地处理研究对象可能发生的意外问题，使研究对象的安全得到保障；缺点是避免不了研究者方面带来的主观偏倚，易造成试验组和对照组的处理不均衡。

2、 试验中随机的时机

这关系到整个临床试验是否符合试验方案，对受试者是否实施有效的保护

3、 止血时间的判定

有效时间判定，一般采用秒表计算，这样做会带来的一些问题，例如，研究者如何准确的记录止血时间，如何确认该时间即为准确时间，仅凭记录上的时间是否占有主观因素，因此用记录加视频的方式，详细进行记录，并且在视频中需要出现的受试者的随机号信息。

4、 合并用药

由于此类产品为创面止血产品，对于在术前、术中、术后患者使用止血类药物都应有严格的规定，避免出现相互作用的现象，影响后期评价指标。

5、 受试者补偿费用的发放

注意受试者在试验过程中受试者补偿费用是否按时发放，筛选失败患者的检查费是否发放等。

以上是是基于瑞旭集团在此类临床试验过程中遇到的实际问题，当然临床试验是千变万化的，具体产品还要具体分析 。