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1. 内窥镜摄像系统 产品概述

摄像系统一般由图像处理主机和摄像头组成，通过在医疗机构的手术室中使用，在内窥镜诊断或治疗中与光学内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理、存储并传输至显示器。

工作原理：摄像头通过光学接口连接内窥镜，将内窥镜采集的光学信号转换成数字信号，输入至图像处理主机，再由图像处理主机处理后输出至显示器显示。

关键部件为图像处理主机和摄像头。

1 ）图像处理主机

图像处理主机是整个摄像系统的控制中心，用于处理从摄像头捕获的手术视频及图像。图像处理主机前面板主要由电源按键，摄像头接口， USB 接口，白平衡按键等组成。后面板主要是各种视频输出接口及控制接口，如显示器，键盘，鼠标等。

2）摄像头

摄像头主要用于视频及图像的采集，其通过传感器将内窥镜采集的图像信号转换成电信号，然后通过电缆传输到图像处理主机进行处理加工。

2. 内窥镜摄像系统 主要产商信息

目前市场上内镜及其相关附件仍以国外品牌为主，例如日本的 Olympus 、德国的 Karl Storz 、 Wolf 以及美国的 Stryker ，国内的品牌商主要有深圳神州、深圳迈瑞、北京凡星、南京图格、浙江天松、桐庐精锐等。

序号	厂家	名称及型号、原理、性能	注册证号	备注
1	南京图格医疗科技有限公司	内窥镜摄像系统， AIEND-4K 、 AIENDO-4Kc 、 AIENDO-FHDs 、 AIENDO-FHDc	苏械注准 20192061190
2	桐庐精锐医疗器械有限公司	4K 医用内窥镜摄像系统	浙械注准 20192060638
3	浙江天松医疗器械股份有限公司	内窥镜摄像系统， NT668	浙械注准 20162220935
4	深圳市迈瑞生物医疗电子股份有限公司	内窥镜摄像系统， U1 、 U1-T 、 U1-S 、 U1-N	粤械注准 20202060484
5	北京凡星	医用内窥镜摄像系统， HD180 、 HD108B 、 HD380 、 HD308B 、 HD308C	京械注准 2019206043
6	Karl Storz Gmbh&Co.KG	内窥镜摄像系统， 20290320 、 20290120-PS 、 20200073 、 547S	国械注进 20162220848
7	奥林巴斯医疗株式会社	内窥镜摄像系统	国械注进 20172226677
8	Richard Wolf GmbH	内窥镜摄像系统	国械注进 20182221582
9	STRYKER ENDOSCOPY	内窥镜摄像系统	国械注进 20182220271

3. 内窥镜摄像系统 分类信息

内窥镜摄像系统分类编码为 06-15-02 ，为第 II 类医疗器械，其分类信息描述如下：

分类编码	子目录	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
06	15	内窥镜功能供给装置	02 内窥镜摄像系统	通常由光电成像传感器和光学适配器为主要组成，将光学内窥镜接收到的光学信号转化为电子信号进行处理，并传输至监视器成像的装置	用于在内窥镜诊断和 / 或治疗 / 手术中与光学内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理并传输至监视器	3D 内窥镜摄像系统、便携式内窥镜摄像系统、单晶片内窥镜摄像系统、三晶片内窥镜摄像系统、内窥镜摄像头	Ⅱ

4. 内窥镜摄像系统 注册单元 划分

以下情况需要划分为不同的注册单元：

- 不同图像采集方式的摄像头；

- 图像信号显示方式不同；

- 二维摄像系统与三维摄像系统；

- 不同类型的传感器

5. 内窥镜摄像系统 临床试验 要求

内窥镜摄像系统列入免于进行临床试验的医疗器械目录，可豁免开展临床试验，提交注册申报时可提交临床评价资料。

分类编码	产品名称	免临床产品描述	类别
06-15-02	内窥镜摄像系统	由主机、摄像头、适配器和电缆线组成，与光学内窥镜及监视器配合使用，将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号，并传输至监视器进行成像。	Ⅱ

5.1 适用范围

产品供医疗机构的手术室中使用，在内窥镜诊断或治疗中与光学内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理、存储并传输至显示器。

5.2 适用人群

需要进行内窥镜诊断或治疗的人群。

5.3 禁忌症

目前尚未发现与该医用设备直接相关的禁忌症，负责手术的医生必须根据病人的实际情况决定是否能使用本设备。

6. 内窥镜摄像系统 技术要求

2.1 产品基本要求

2.1.1 外观

2.1.2 操作与连接

2.1.3 噪声

2.2 尺寸

2.3摄像头有效像素

2.4 亮度响应特性

2.5 信噪比

2.6空间频率响应

2.7静态图像宽容度

2.8可拆卸镜头的要求

2.9 白平衡

2.10 图像处理基本功能

2.11 数据存储

2.12 数据接口

2.13 用户访问控制

2.14 安全要求

2.15 电磁兼容性

2.16 环境试验

7. 主要参考技术标准或规范

编号	标准名称
YY/T 1603-2018	医用内窥镜功能供给装置摄像系统
GB 9706.1-2007	医用电气设备第 1 部分：安全通用要求
GB/T 14710-2009	医用电器环境要求及试验方法
GB 9706.15-2008	医用电气设备第 1-2 部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求
YY 0505-2012	医用电气设备第 1-2 部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验
YY/T 0466.1-2016	用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1 部分：通用要求
指导原则	内窥镜摄像系统注册技术审查指导原则（征求意见稿）

* 注：如有其他新的适用国家标准和行业标准，应参照。

8 . 内窥镜摄像系统主要 检测机构

中国食品药品检定研究院， YY/T 1603 全部项目

深圳市医疗器械检测中心 YY/T 1603 全部项目

上海市医疗器械检测所部分参数， 4.4.1 调制传递函数 MTF 不测

浙江省医疗器械检验研究院 ( 指定检验 )

9. 内窥镜摄像系统 技术趋势

目前医用内镜摄像系统主要向多功能、高像质方向发展。例如在图像处理技术方面增加降噪技术和边缘增强技术；图像传感器由 CCD （电荷耦合元件）向 CMOS （半导体元件）发展；国内外现在主流内窥镜摄像系统为 1080P （高清），随着成像器件、显示器件的成熟，内窥镜摄像系统将从 2 维和高清成像向 3 维成像和 4K 成像发展。

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