5 月 11 号,上海药监局公布了 2018 年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目。本次抽取了 贴附式可充电动态心电记录系统 (受理号: 17-070 、 17-135 、 18-X001 、 18-030 )等 4 个注册申请项目和肾动脉射频消融导管(临床备案号:沪械临备 20170039 、 201720170216 )等 2 个临床试验项目。
2018 年上海市第一批医疗器械临床试验监督抽查项目
序号 |
备案号 / 受理号 |
产品名称 |
申请人 |
临床试验承担单位 |
1 |
17-070 |
贴附式可充电动态心电记录系统 |
恩识医疗科技(上海)有限公司 |
上海交通大学医学院附属新华医院、上海市中医医院、上海市杨浦区中心医院 |
2 |
17-135 |
甘胆酸测定试剂盒(均相酶免疫法) |
上海复星长征医学科学有限公司 |
上海市公共卫生临床中心、徐州市中心医院 |
3 |
18-X001 |
图像后处理工作站 |
上海联影医疗科技有限公司 |
上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海中医药大学附属曙光医院 |
4 |
18-030 |
青霉素药物检测试剂盒(时间分辨荧光法免疫层析法) |
上海溯源生物技术有限公司 |
上海市第一妇婴保健院、上海交通大学医学院附属新华医院 |
5 |
沪械临备 20170039 |
肾动脉射频消融导管 |
上海慧达医疗器械有限公司 |
复旦大学附属中山医院(牵头单位)、上海市胸科医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海市第六人民医院、中南大学湘雅三医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、上海市同济医院、浙江省台州医院、上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院、上海市普陀区中心医院、温州医科大学附属第一医院 |
6 |
沪械临备 20170216 |
数字乳腺 X 射线摄影系统 |
上海联影医疗科技有限公司 |
复旦大学附属肿瘤医院(牵头单位)、上海交通大学医学院附属瑞金医院 |