UC 总局飞检，武汉柯瑞迪停厂整改

5 月 14 号，总局再次发布飞行检查结果的通报。武汉柯瑞迪医疗用品有限公司质量体系问题严重，被责令 停产整改 。主要缺陷如下：

一、厂房与设施方面

企业器具清洗间地漏脏污，洁净区设施操作规程（ KRD-06-45 ）中有地漏清洁要求，但无清洁记录，液搅拌间排废液软管直接插入地漏，无任何防护措施，洁净区气闸间与外包间门封闭不严，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

二、设计开发方面

企业不能提供浓缩液 A 生产工艺流程更改识别记录，更改未经评审、验证和批准，文件规定为物净消毒 - 称量 / 复核 - 液混合搅拌 - 过滤 - 灌装 - 封口 - 贴标，查现场实际生产工艺为物净消毒 - 称量 / 复核 - 液混合搅拌 - 过滤 1- 过滤 2- 混合 - 过滤 3- 灌装 - 封口 - 贴标，不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录，必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准的要求。

三、生产管理方面

现场查看企业 2018 年 1 — 4 月与 B 液直接接触的 10L PE 桶的采购记录，显示企业购进 17122001 批次 10L PE 桶 5000 个， 18011101 批次 10L PE 桶 10000 个，查看此两批次领料记录和库存，显示全部用完，已无库存，但企业 2018 年 1 — 4 月 B 液生产记录显示共生产 24 批，使用 17122001 批次 10L PE 桶约 7500 个，使用 18011101 批次 10L PE 桶约 6795 个，与领料记录和库存情况不符，无法追溯，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

四、质量控制方面

（一）企业原材料碳酸氢钠（铝盐、铜盐）、醋酸钠（红外光吸收图谱）检验项目委托武汉某高校资源与环境科学院检验，受托方无相关项目的检验资质，受托方出具的检验报告未盖具公章，不符合《规范》中需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验，对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
  （二）企业留样观察室未按留样管理规程（ KRD-05-05 ）建立原材料留样台账，无留样样品观察记录，留样规定浓缩液 A 留样期限为一年半，查留样室没有 2016 年 10 月 17 日— 10 月 30 日生产的产品，不符合《规范》中企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录的要求。

五、不良事件监测、分析和改进方面

企业于 2017 年 10 月 27 日进行管理评审，评审结论为“员工对公司质量文件的理解不够需加强培训学习”，预防措施为“加强体系学习”，但企业现场不能提供改进措施处理单和相关培训记录，不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。