上海市药品监督管理局关于对本市2019年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报

本市各临床试验机构、相关医疗器械生产企业及注册代理人：

  为进一步贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》，推进《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》落实，加强本市医疗器械临床试验监督管理，提高本市临床研究水平，2019年8月我局发布了《2019年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》，并于9月开展监督检查，重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完整性和合规性。

  本次监督检查共出动52人次，涉及全市7家临床试验机构，现场抽查项目6个，其中2个为本市第二类注册在审项目，4个为临床试验过程项目（第三类产品）。

  在现场检查中未发现涉及真实性相关问题，但存在以下合规性问题：一是个别申办者不能有效实施监查并提供监查报告，及时纠正临床试验方案实施过程中出现的偏离；二是个别研究者未严格遵循试验方案开展临床试验；三是个别试验用医疗器械使用记录不全；四是培训不到位等。个别三甲医疗机构的个别项目在临床试验中，向受试者收取与试验品种相关的检验检查等诊疗项目费用，整个试验结束后报销，不进入医疗机构收费系统，在知情同意书中未充分告知受试者权益。对于检查中发现的合规性问题，我局切实落实“四个最严”的要求，已责令申办者和临床试验机构采取有效措施积极整改。

  本次检查还对已取得医疗器械临床试验机构备案号的机构加强事中事后监管，发现以下问题：个别机构未建立独立的医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程，和药物相关制度混合，不符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定，我局已要求该临床试验机构进行整改。

  下一步，我局将召开全市医疗器械临床试验监督检查总结大会，反馈2019年监督检查情况并开展相关法规业务培训，促进申办者和临床试验机构完善临床试验组织机构，建立良好的医疗器械临床试验管理制度和运行机制，服务临床研究成果转化。

   上海市药品监督管理局

  2019年10月24日

  （公开范围：主动公开）