UC 三项技术审查指导原则意见征求中

关于公开征求《登革病毒 核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：
  根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研，形成了征求意见稿。
  为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
  请将意见或建议以电子邮件的形式于2019年12月10日前反馈我中心。
  联系人：陈亭亭、韩昭昭
  电话：010-86452868；010-86452876；
  电子邮箱： chentt@cmde.org.cn
hanzz@cmde.org.cn

  附件：1.
     2.

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2019年11月25日

关于公开征求《体外诊断试剂许 可事项变更技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：

 为进一步规范体外诊断试剂的注册申报和技术审评，提高审评效率以及统一审评尺度，我中心组织起草了《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究和专家讨论，形成了征求意见稿。

为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。

请将意见或建议以电子邮件的形式于2019年 12 月 10 日前反馈我中心。

联系方式：

联系人：包雯、雷山

电 话：010-86452596、 010-86452583

电子邮箱：baowen@cmde.org.cn leishan@cmde.org.cn

附件：1.

2.

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2019年11月25日

关于公开征求《生物型股骨柄 柄部疲劳性能评价指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：
  为规范生物型股骨柄柄部疲劳性能评价和技术审评，提高技术审评工作效率，统一审评尺度，根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则》。经文献汇集、调研讨论，形成征求意见稿（附件1）。
  为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
  请将意见或建议填写至反馈意见表（附件2）以电子邮件的形式于2019年12月13日前反馈我中心审评四部。
  联系人：韩丹
  电话：010-86452814
  电子邮箱： handan@cmde.org.cn

  附件：1.
     2.

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2019年11月25日