11月20日,湖南省药监局发布了10家医疗器械企业飞行检查通报,具体情况如下:
序号 |
企业名称 |
品种 |
检查发现问题 |
检查结果 |
1 |
长沙塞克陆德医疗科技有限公司 |
碘元素自动检测仪 |
存在 10 项一般性问题。 |
限期整改 |
2 |
湖南迪赛生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
该公司因法律纠纷停产,于 2019 年 3 月 21 日向湖南省药品监督管理局提交停产报告。 |
该企业恢复生产前应当书面报告湖南省药品监督管理局,经湖南省药品监督管理局核查,符合要求后方可恢复生产。 |
3 |
长沙冠康医疗器械有限公司 |
定制式义齿 |
存在 11 项一般性问题。 |
限期整改 |
4 |
长沙昌久医疗科技有限公司 |
超乳液流套件 |
存在 5 项一般性问题。 |
限期整改 |
5 |
长沙高新开发区沃克医疗科技有限公司 |
呼吸吸氧面罩 |
存在 6 项严重性问题和 6 项一般性问题。 |
停产整改 |
6 |
衡阳市爱高医疗器械有限公司 |
定制式义齿 |
存在 11 项一般性问题。 |
限期整改 |
7 |
湘潭优冠义齿科技有限公司 |
定制式义齿 |
该公司因地址搬迁停产,已于 2019 年 10 月 24 日向湘潭市市场监督管理局提交停产报告。 |
该企业恢复生产前应当书面报告湖南省药品监督管理局,经湖南省药品监督管理局核查,符合要求后方可恢复生产。 |
8 |
湖南恒星科技股份有限公司 |
电子阴道镜、手术显微镜 |
存在 6 项一般性问题。 |
限期整改 |
9 |
湖南诺盾医疗器械有限公司 |
臂式电子血压计 |
存在 5 项一般性问题。 |
限期整改 |
10 |
湖南邦华医疗用品有限公司 |
一次性使用人体静脉血样采集容器 |
该公司因法律纠纷停产,公司于 2019 年 10 月 30 日向湖南省药品监督管理局提交停产情况的报告。 |
该企业恢复生产前应当书面报告湖南省药品监督管理局,经湖南省药品监督管理局核查,符合要求后方可恢复生产。 |