医疗器械广告的发布及管理,在法律法规中是有严格规定的,但是实践中因为广告内容不合规被处罚的案例数不胜数。那医疗器械广告应该注意哪些内容呢?
一、 医疗器械广告可以不经过审批,由企业自行发布吗?
答:不可以。根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二条 未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。 所有医疗器械广告都需要向当地省药品监督管理局 / 市场监督管理局进行审查申请。
二、 医疗器械广告的有效期是多久?
答:医疗器械广告获批之后会有广告批准文号,批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。如上述文件未规定有效期的,广告批准文号有效期为两年。
三、 医疗器械广告只能是图片吗?
答:不是。医疗器械广告可以是图文,视频或者音频。
四、 医疗器械广告批准之后可以进行修改吗?
答:不可以。广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布医疗器械广告,不得进行剪辑、拼接、修改。已经审查通过的广告内容需要改动的,应当重新申请广告审查。
五、 医疗器械广告只能由注册人进行申请吗?
答:不是。可以由注册人,生产企业,经营企业或者进口医疗器械在中国的法定代理人进行申请。如果不是由注册人进行申请,需要注册人出具授权文件同意同意生产企业,经营企业或者法定代理人作为申请人。
六、 被授权的企业还能再授权其他人办理广告审查吗?
答:不行。被授权企业可以委托代理人办理具体广告审查业务,但不能授权他人办理广告审查。即广告审查申请人需要是被授权企业。
医疗器械广告相关的法律法规:
《中华人民共和国广告法》
《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)
《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(2019年12月24日国家市场监督管理总局令第21号公布)
《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法(征求意见稿)》(还未实施)