UC 医疗器械临床试验&临床评价技术研讨会会议总结（附视频回放）

医疗器械临床试验&临床评价技术研讨会会议总结

2021 年 9 月 16 日，由 瑞旭集团 - 北京希尔思科技有限公司 联合 北京健康智谷 共同举办的“ 医疗器械临床试验及临床评价技术研讨会”， 圆满召开。本次会议邀请了瑞旭集团医疗器械的资深讲师，为了帮助医疗器械企业更好的理解医疗器械新的临床试验和临床评价规范要求，以制定相应的临床试验或临床评价策略，通过规范的临床评价方式通过注册审评并最终获得医疗器械注册批准，会议主要从医疗器械临床试验、医疗器械临床评价技术两个方面做出了讲解。本次线上会议吸引了数量可观的业内专业人士，线上视频观看人次达两千余人，对本次会议中讲师的讲解给出了一致的好评。

培训视频回放可以点击往期回顾链接或者微信扫描以下二维码按要求观看培训视频，有任何疑问可咨询UC（010-6398 4062 或0571-8720 6527）。

本次会议，首先由瑞旭集团王卉讲师从医疗器械临床评价路径、同品种医疗器械临床评价、接受医疗器械境外临床试验数据技术原则、真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则、其它医疗器械临床评价方式这五个方面对医疗器械非临床试验的评价体系及策略作出了讲解。

然后由瑞旭集团段玉伟讲师从体外诊断试剂临床评价路径、境外体外诊断试剂临床试验数据认可原则、免临床体外诊断试剂的方法学对比要求三个方面对体外诊断试剂临床试验的评价体系及策略针对性的进行了解读。

最后由瑞旭集团的洪敏讲师从新版《医疗器械监督管理条例》临床新规解读、医疗器械临床试验流程概述、医疗器械临床试验设计思路、医疗器械临床试验设计案例分析四个方面对医疗器械临床试验新规及试验设计做出了解析。

会议结束后，瑞旭集团的讲师们为参与培训的人员进行了在线答疑，对企业的问题提出针对性的建议和方案，获得了参会人员的肯定与赞赏。