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2020年6月30日，吉林省药监局也发布了医疗器械注册人制度试点工作实施方案，吉林成为继北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南和陕西省的21个省市之后第22个医疗器械注册人制度试点的省。

目前各省市的注册人制度试点实施方案的不断落地，越来越多的医疗器械企业期望能够通过注册人制度，将产、学、研分开，优化资源配置，迎来国产医疗器械重大机遇期。

作为已持有注册证的生产企业想通过注册人制度将生产环节委托出去，应该如何操作呢？涉及到原生产企业注册人试点申请、生产许可的申请、试点申请企业注册证生产地址变更等事宜。下面瑞旭集团医疗器械专家将以浙江为例梳理已获证医疗器械企业如何转型试点注册人制度。

一、 参考文件（浙江省申请企业为例）

《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（试行）；

《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》（征求意见稿）；

《浙江省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（征求意见稿）。

二、 已持有注册证生产企业试点申请资料

序号	资料	说明
1	基本情况报告	报告需阐明试点申请企业、受托企业及委托产品的基本情况
2	综合评估报告	试点申请企业对受托生产企业的生产质量管理体系进行现场审核评估
3	委托生产合同	试点申请企业与受托生产企业就委托产品签订生产合同
4	委托生产质量协议	试点申请企业与受托企业通过协议的各个条款明确双方权利与义务，确保委托产品符合法规要求和产品质量

试点申请企业在递交上述资料后，由省局审核同意后即可纳入试点。审核结果由省局告知申请人并函告该企业及受托企业所在地市局。

三、 受托企业生产许可证办理

序号	资料	说明
1	注册人的医疗器械注册证	试点申请企业委托生产产品的注册证
2	委托生产合同	试点申请企业与受托生产企业就委托产品签订生产合同
3	委托生产质量协议	试点申请企业与受托企业通过协议的各个条款明确双方权利与义务，确保委托产品符合法规要求和产品质量
4	办理生产许可需要的材料	包括产品技术要求、营业执照、人员证明、产品信息、生产场地证明文件、生产设备及检验设备、质量手册和程序文件、生产制造信息、自查表

受托企业递交上述资料后，所在地市局通知注册人所在地市局/省市局进行联合现场检查，现场检查后由受理的市局作出行政许可决定。

四、 试点申请企业进行注册证登记事项变更

序号	资料	说明
1	受托企业的医疗器械生产许可证	试点申请企业委托生产产品的注册证
2	委托生产合同	试点申请企业与受托生产企业就委托产品签订生产合同
3	委托生产质量协议	试点申请企业与受托企业通过协议的各个条款明确双方权利与义务，确保委托产品符合法规要求和产品质量
4	办理注册证变更需要的材料	包括营业执照、关于变更情况的声明、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

通过以上3个步骤，已获证医疗器械企业即可将生产环节委托其他企业，完成注册与生产的解绑。不过瑞旭集团医疗器械专家提醒企业，注册与生产分开，不代表注册人企业可以当“甩手掌柜”，解绑的同时，医疗器械注册证人仍对上市医疗器械全生命周期管理承担相应义务与法律责任，作为产品质量安全的主要责任人，需要对受托企业进行全程审核及监督。

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UC 注册人制度下已获证医疗器械企业如何参与试点