UC 2014上半年中国化妆品法规更新

2013年中国化妆品法规发生了重大变革，国家食品药品监督管理总局三定方案的制定、美白化妆品将列入特殊用途化妆品管理、国产非特化妆品将实施告知性备案，这一系列动作意味着非动物实验将在中国得以实现，已使用化妆品原料名称目录将更新。2014年上半年国家食品药品监督管理总局主要针对美白化妆品、国产非特化妆品及化妆品新原料发布了相应的管理细则。这些变化无不对国内化妆品企业提供更好的机会和更大的挑战。

一、 美白化妆品管理

美白化妆品在美国、日本、韩国、台湾地区均视为安全风险较高的产品进行管理。

具体类别见表1：

国家	美 国	日本	韩国	台湾地区
类别	OTC 药品	医药部外品	机能性化妆品	含药化妆品

目前国内美白化妆品生产企业存在重宣传轻研发的现状。 国家食品药品监督管理总局为控制美白化妆品的安全风险，与2013年12月16日决定将其一并纳入祛斑类化妆品管理。非特产品不允许在宣称上给消费者产生误导。一般来说，美白化妆品必须是对皮肤产生化学性美白的产品，即产品中必须含有真正起到美白作用的成分。 例如去角质、深层清洁的产品，并非美白产品。

（1）注册管理要求

类别	批件证书	检验要求	资料要求	审评程序	标签要求
类别I*	特证	祛斑类	祛斑类	祛斑类	n/a
类别II**	特证（在批件备注栏中注明“仅具物理遮盖作用”。）	进口非特	进口非特	进口非特	明确标注仅具有物理遮盖作用。

* 宣称美白或减轻皮肤色素产品
**仅具有物理遮盖的美白产品

（2）过渡期管理要求

已受理但未取得非 特备案凭证美白产品	Ø 按非特要求继续审查，核发备案凭证或； Ø 申请退审，补充实验和资料按祛斑类重新申报
未受理美白产品	不再按非特要求受理
已经取得非特备案凭证美白产品	Ø 过渡期至2015年6月30日； Ø 补充实验和资料后，国产产品按新产品提交注册申请，进口产品按变更特殊用途化妆品产品类别提出申请。仅具有物理遮盖作用的进口美白产品，可直接提出变更特殊用途化妆品产品类别申请

美白化妆品按特殊祛斑类管理后，对企业来说，不但增加了测试要求和审评要求，相应地也增加了注册时间和成本。这可能会导致2015年6月30日后市场上宣称美白产品的数量减少，但这会进一步强化美白化妆品生产企业的研发能力。

二、国产非特化妆品管理

依据国家食品药品监督管理总局于2013年12月16日发布的《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》，国产非特殊用途化妆品从2014年6月30日起实行告知性备案。 只有产品配方和销售包装需要网上备案，其他材料企业自行准备备查。此举大大减轻的企业负担，同时也体现了企业的主体责任。通过地方省局审查的产品将在国家食品药品监督管理总局网站公布供社会共同监督。对于不符合规定的产品，依法查处；不报备的按拒绝监督处理。
国产非特化妆品备案另一巨大的变革是安全评估和毒理检查二选一，这为宣称不做动物实验的化妆品的国外企业进入中国市场提供了可能性。
注：国内企业生产的仅供出口的产品，一律按非特进行备案。特殊用途产品不另行审批。

三、化妆品新原料管理

（1）关于征求调整化妆品新原料注册管理有关事宜意见的函

2014年1月23日，国家食品药品监督管理总局发布《关于征求调整化妆品新原料注册管理有关事宜意见的函》。其中包括《关于调整化妆品新原料注册管理有关事宜的通告》（征求意见稿）和《关于调整化妆品新原料注册管理有关事宜的通告》起草说明。现有和未来新原料注册管理体系对比如下：

现有注册管理体系	新注册管理体系
以审批公告形式发布	化妆品新原料试用批件（有效期4年）
无	新原料追溯制度和安全风险信息搜集制度
批准公告发布后所有企业均可使用	批件载明范围外的其它企业生产使用同品种原料的需另行申报
批准后立即收录在《已使用化妆品原料名称目录》	新原料再评价制度（安全使用的新原料4年后才录入《已使用化妆品原料名称目录》）

由此看出，新注册管理体系更科学有效地减少企业对于商业机密外泄的顾虑，有利于行业内的良性竞争，一定程度上保护了企业研发投入的热情。

（2）已使用化妆品原料名称目录

依据《化妆品卫生监督管理条例》（1989），化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。所以，过去判断化妆品新原料的准则是原料是否在中国使用并通过了安全性评价。这种模糊的界定标准为国内外企业筛选化妆品原料增加了难度。同时，没有一个清晰而统一的判定标准和完整的《已使用化妆品原料名称目录》，这也是化妆品新原料申报工作很难执行的原因之一。

2014年6月30日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于已使用化妆品原料名称目录的公告》，意味着《已使用化妆品原料名称目录》（2014版）经过一次增补和两次公开征求意见后最终确定。

《已使用化妆品原料名称目录》（2014版）将作为评估化妆品原料是否属于新原料的唯一参考标准。这大大简化了新原料的评定标准。《目录》（2014版）共有8783个成分。其收录的原料来源于：

• 2003和2012版的《已使用化妆品原料名称目录》
• 《化妆品卫生规范》（2007版）
• 已批准的新原料
• 已备案的国产非特殊用途化妆品中使用的原料

与过去发布的《已使用化妆品原料名称目录》相比，国家食品药品监督管理总局明确指出现有收录于《目录》中的原料未进行安全性评价。因此，需要企业负责对原料进行安全性评价，并承担质量安全责任。

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