UC 深度解析食药监总局《化妆品监督管理条例》

国家食品药品监督管理总局于2014年11月8日通过官方网站发布了《化妆品监督管理条例(征求意见稿)》（以下简称《条例》），公开征求社会各界意见。有关单位和各界人士可于2014年11月24日前，通过信函、电子邮件（xuxy@sda.gov.cn）和传真（010-63098758）提出意见和建议。这是自1989年卫生部发布《化妆品卫生监督条例》以来，对该条例的首次修订。《条例》的修订从某种意义上讲，将使我国化妆品监管步入一个新台阶。

一、《条例》修订背景

《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第３号）是目前我国监管化妆品的主要法规。共涵盖内容6章35条，其主要内容如下表所示。

章节	条款	主要内容
第一章 总则	1-4	●化妆品的定义
第二章 化妆品生产的卫生监督	5-12	●化妆品生产企业应具备卫生许可证 ●化妆品新原料定义 ● 特殊用途化妆品定义和分类
第三章 化妆品经营的卫生监督	13-16	●不合法化妆品的类别 ●化妆品广告宣传的要求
第四章 化妆品卫生监督机构与职责	17-23	● 各级卫生行政部门和化妆品卫生监督员、卫生监督检验机构不得以技术咨询、技术服务等方式参与生产、销售化妆品，不得监制化妆品 ● 医疗单位应当向当地卫生行政部门报告因使用化妆品引起不良反应的病例
第五章 罚则	24-32	/
第六章 附则	33-35	/

二、《条例》修订前后比 较

《条例》修订后内容明显增多，共涵盖了7章86条。

主要修订内容	旧《条例》	新《条例》
化妆品定义	● 以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。	● 以涂擦、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿以及口腔粘膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。
化妆品新原料管理	●经批准后方可使用化妆品新原料生产化妆品。 ● 原料一经批准，任何公司都可以生产、进口和使用该原料。	● 经批准后方可使用化妆品新原料生产化妆品。 ●对审查批准的化妆品新原料设立4 年观察期，未发现存在安全风险的，该原料纳入已使用原料管理。
特殊用途化妆品范畴	●育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品	●染发、烫发、美白、防晒以及其他具有较高安全风险的化妆品
特殊用途化妆品管理	● 取得批准文号后方可生产。	●取得批准文号后方可生产和进口。 ●地方人民政府食品药品监督管理部门获得授权后可开展部分特殊用途化妆品审批。
非特殊用途化妆品管理	/	●上市前向化妆品备案信息管理系统报送产品信息。 ●自备案之日起20个工作日内，未收到食品药品监督管理部门不予备案通知的，可进口销售。 ●国产非特殊用途化妆品自备案之日起3个月内，地方食品药品监督管理部门应组织开展对产品备案资料真实性、合法性的监督检查，对不符合要求的产品依法予以处理。
变更注册	/	● 已注册化妆品，其原料、配方、生产工艺、使用方法等发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。 ●发生非实质性变化的，应当将变化情况向原注册部门备案。
化妆品注册证有效期	/	●化妆品注册证有效期5年。 ●有效期满需延续注册的，应在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
化妆品注册申请人及备案人	/	● 化妆品的注册申请人以及备案人应当是中华人民共和国境内注册的企业。 ●申请人及备案人，代理产品注册申报和备案，并承担在我国境内销售化妆品质量安全的法律责任。
安全评价人员	/	●化妆品安全评价资料应由安全评价人员审核签字。 ●企业应当指定专门人员或者委托社会第三方作为安全评价人员。
强制标准	/	●化妆品必须符合强制性国家标准要求。化妆品国家标准应当供公众免费查询。
生产管理	●由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发化妆品生产企业卫生许可证。 ●许可证有效期4年，每２年复核１次。	●从事化妆品生产应当取得食品药品监督管理部门的生产许可。 ●化妆品生产许可证有效期为5年。 ●化妆品生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产。
网络化妆品交易管理	/	● 网络化妆品交易第三方平台提供者应对入网化妆品生产经营者实行实名登记，并对入网的化妆品生产经营者承担管理责任。 ● 网络化妆品交易第三方平台提供者不能提供入网化妆品生产经营者的真实名称、地址和有效联系方式的，消费者通过网络化妆品交易第三方平台购买化妆品，其合法权益受到损害的，由网络化妆品交易第三方平台提供者赔偿。
缺陷产品召回与停止生产经营	/	●发现化妆品存在质量缺陷或者其他原因可能危害人体健康的，化妆品生产企业和化妆品经营者应当立即停止生和经营产，召回已经销售的化妆品，通知相关经营者和消费者，并记录召回和通知情况。
宣称管理	/	●化妆品的功效宣称应有充分的实验或者评价数据支持。 ●产品宣称经功效验证机构测试并出具报告的，产品标签中可以标注相关验证信息；未经验证的，应当在描述宣称的功效作用内容结尾标注“上述功效未经验证”等字样。 ● 功效验证机构的相关资质证明文件及其出具的功效验证报告应当在国务院食品药品监督管理部门指定的网站公开，接受监督。
不良反应监测	对因使用化妆品引起不良反应的病例，各医疗单位应当向当地卫生行政部门报告。	●化妆品生产经营者应当监测其生产、经营的化妆品不良反应。 ●医疗机构发现可能与使用化妆品有关的严重或者群体性不良反应的，应当及时向不良反应监测机构报告。
境外检查	/	● 国务院食品药品监督管理部门可以对进口化妆品的境外生产企业实施现场检查。

三、 CIRS 解读

《化妆品卫生监督条例》名称修改为《化妆品监督管理条例》，之后将以国务院令的形式颁布。此次修订将对今后化妆品及化妆品新原料申报产生重要影响的内容主要如下：

• 牙膏和漱口水等口腔护理用品将纳入化妆品管理的范围。
• CFDA主要基于企业主体责任原则、行业自律原则和社会监督等3个原则对化妆品进行监督管理。
• 经审查批准的化妆品新原料对申请人而言有4年的保护期。
• 特殊用途化妆品中其他具有较高安全风险的化妆品，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
• 进口非特殊用途化妆品将在产品上市前在化妆品备案信息管理系统提交备案信息，向地方食品药品监督管理部门备案。但产品的技术审评仍由国家食品药品监督管理总局的审评中心进行审查。

• 化妆品注册证有效期由4年调整为5年。有效期满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
• 已经注册的化妆品，其原料、配方、生产工艺、使用方法等发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。
• 化妆品安全评价资料将不再局限于对产品中可能存在的风险物质的评估。
• 国产特殊用途化妆品注册过程中的现场审查将不强制执行。
• 安全评价人员应具有医学、药学、护理等相关专业知识和一定期限的从业经历。
• 管理部门将对网络销售化妆品进行监管。

总之，此次《化妆品卫生监督条例》修订后内容与欧盟化妆品相关法规更具相似性。这将有效减少化妆品进出口企业面对的相关技术性贸易壁垒。同时，此次化妆品法规修订将给化妆品相关企业在化妆品及化妆品新原料注册和备案过来带来诸多挑战。

相关链接：

• 国家食品药品监督管理总局《化妆品监督管理条例(征求意见稿)》

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