UC 2014年中国化妆品及化妆品新原料法规动态解读

关于我国化妆品及化妆品新原料的监管，2014年出现诸多新动向、新政策。《已使用化妆品原料名称目录》正式稿发布、国产非特殊用途化妆品网上备案正式实施、历经20几年未变的《化妆品卫生监督条例》经修订后向社会各界征求意见、《化妆品标签管理办法》将于明年7月1日实施等一系列新规的发布与实施使化妆品安全监管更加深入全面、化妆品监管模式更为新颖、且更加体现化妆品企业主体责任。在化妆品监管的各项新机制、新制度不断更新的背景下，CIRS对今年已更新法规进行总结，意在为化妆品企业探索化妆品合规道路上提供一盏温暖的明灯。

一、 2014 年化妆品相关法规更新大事记

时间	法规更新	主要内容
1月	关于征求《已使用化妆品原料名称目录（征求意见稿）》意见的函（2014-1-21） http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/96295.html	收录8641个成分
	关于征求调整化妆品新原料注册管理有关事宜意见的函（2014-1-23） http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1172/96377.html	化妆品新原料注册管理的重大调整； CFDA经批准后向申请企业核发新原料批件，有效期4年； 鼓励企业积极创新。
2月	CFDA公开行政审批事项目录（2014-2-7） http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0056/96868.html	国产特殊用途化妆品审批、化妆品新原料审批、首次进口的化妆品审批均属行政许可审批； 审批部门为食品药品监督管理总局。
3月	关于组织收集《已使用化妆品原料名称目录（征求意见稿）》意见的函（2014-3-11） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0846/97382.html	着重请各省局组织辖区化妆品生产企业对照征求意见稿目录，对已在国产非特殊用途化妆品备案产品中使用，但尚未列入征求意见稿的化妆品原料，提出增补意见。
4月	关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1171/98111.html	关于增补国产非特殊用途化妆品备案指定检验机构； Ø 关于美白化妆品注册管理相关工作（美白化妆品的范围界定、美白化妆品的功效宣称管理、美白化妆品注册申报程序）； 美白化妆品过渡期安排（已获得备案凭证（批件）的美白化妆品应于2015年6月30日前完成产品类别变更）； 关于国产非特殊用途化妆品备案衔接2014年6月30开始，国产非特未经备案产品属于违法；2015年1月1日开始，市售国产非特产品未经总局平台备案一律按照非法查处。
	关于公布实行生产许可制度管理的食品化妆品目录的公告（2014-4-11） http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/98554.html	化妆品生产行政许可职责，已由国家质检部门划入国家食品药品监督管理部门。
5月	关于征求《已使用化妆品原料名称目录》（再次征求意见稿）意见的函（2014-5-30） http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0781/100797.html	在前两稿广泛收集社会各界意见的基础上，组织整理本目录后再次公开征求意见。
	关于炫彩发膜界定的复函（2014-5-30） http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1171/100896.html	凡是以改变头发颜色为目的，使用后即时清洗不能恢复头发原有颜色的产品，均为染发类化妆品。
6月	关于发布已使用化妆品原料名称目录的通告（第11号）（2014-6-30） http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/102178.html	作为评估化妆品原料是否属于新原料的唯一参考标准。
11月	CFDA公开征求《化妆品监督管理条例（征求意见稿）》意见（2014-11-8） http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0781/108920.html	详见CIRS关于该条例的解读。
	关于公开征求《化妆品标签管理办法》意见的函（2014-11-15） http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0781/109234.html	详见CIRS关于该办法的解读。

二、化妆品成品管理

（ 1）化妆品标签管理

《化妆品标签管理办法》正式实施后将取代国家质量监督检验检疫总局第100号令《化妆品标识管理规定》及《化妆品命名指南》，作为食品药品监督管理部门标签监管工作的主要执法依据，《GB 5296.3-2008 消费品使用说明 化妆品通用标签》中与该办法不冲突的条款也将继续适用。该办法自2015年7月1日起实施。对于已经上市销售的产品，包装不违反办法中第九条（禁止规定）、第二十四条（禁止变相宣称）规定的，库存包装可继续使用至2016年6月30日。

化妆品的功效宣称应当有充分的实验或者评价数据支持。产品宣称经功效验证机构测试并出具报告的，产品标签中可以标注相关验证信息;未经验证的，应当在描述宣称的功效作用内容结尾标注“上述功效未经验证”等字样。

（2）特殊用途化妆品管理

国家食品药品监督管理总局为控制美白化妆品的安全风险于2013年12月16日决定将其一并纳入祛斑类化妆品管理。2014年4月发布的《关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函》中进一步明确了美白化妆品注册管理及过渡期要求。刚发布的条例征求意见稿对特殊用途化妆品的范畴和注册管理均有所调整。

项目	现有注册管理体系	将来注册管理体系
类别	育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品	染发、烫发、美白、防晒以及其他具有较高安全风险的化妆品。其他具有较高安全风险的化妆品，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
管理方式	取得批准文号后方可生产。 国产特殊用途化妆品在申请批件过程中需通过现场审查。 国家食品药品监督管理部门开展所有特殊用途化妆品审批。	取得批准文号后方可生产和进口。 国产特殊用途化妆品注册过程中的现场审查将不强制执行。 地方人民政府食品药品监督管理部门获得授权后可开展部分特殊用途化妆品审批。
注册申请人	向我国境内出口化妆品的境外企业	向我国境内出口化妆品的境外企业指定的我国境内的企业法人

（3）非特殊用途化妆品管理

进口非特殊用途化妆品

项目	现有备案管理体系	将来备案管理体系
管理部门	向国家食品药品监督管理部门备案	向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
备案材料	上市前向CFDA提交纸质卷宗材料 化妆品风险评估资料中承诺书由生产企业法人签字	上市前向化妆品备案信息管理系统报送产品信息； 化妆品安全评价资料应当由安全评价人员审核签字
上市条件	获得备案凭证后方可上市销售	自备案之日起20个工作日内，未收到食品药品监督管理部门不予备案通知的，可进口销售。
备案申请人	向我国境内出口化妆品的境外企业	向我国境内出口化妆品的境外企业指定的我国境内的企业法人。

国产非特殊用途化妆品

网上备案 ：自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，整理归档相关备案资料备查，并将产品配方和销售包装信息报送国产非特殊用途化妆品备案管理系统网络平台，经地方药监局审查确认后在国家食品药品监管总局政务网站统一公布，供公众查询。对已备案且备案凭证在有效期内的国产非特殊用途化妆品（除美白类），企业应于2014年12月30日前完成网上补充备案工作，已备案的宣称美白的化妆品，应于2015年6月30日前完成产品类别变更。

产品安全评估代替动物实验 ：国产非特化妆品备案中产品风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验。这为宣称不做动物实验的化妆品的国外企业进入中国市场提供了可能性。

三、化妆品新原料管理

我国与美国和欧盟等大部分发达国家类似，对化妆品原料采取严格的管理措施。今年与化妆品新原料相关的法规更新主要有《关于征求调整化妆品新原料注册管理有关事宜意见的函》、《已使用化妆品原料名称目录》、《化妆品监督管理条例（征求意见稿）》。

项目	现有注册管理体系	将来注册管理体系
定义	在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。	列入化妆品已使用原料名称目录的天然或人工原料。
批准形式	以审批公告形式发布	化妆品新原料试用批件（有效期4年）
风险追溯	无	新原料追溯制度和安全风险信息搜集制度
使用者	批准公告发布后所有企业均可使用	批件载明范围外的其它企业生产使用同品种原料的需另行申报
再评价制度	批准后立即收录在《已使用化妆品原料名称目录》	新原料再评价制度（安全使用的新原料4年后才录入《已使用化妆品原料名称目录》）

总之，2014年是中国化妆品法规发生改革性变化的一年。化妆品的监管更加全面、深入，监管模式也更为新颖切合实际。更好地掌握法规动态，理解法规内容，化妆品企业才能更快更好地采取应对措施。

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