UC 获批的HMOs在特医食品中如何应用？

母乳低聚糖（HMOs）是母乳中含量第三的固体成分，在支持婴幼儿肠道特征菌群建立和免疫等方面发挥重要作用，其发现、制造与应用对于促进人群健康，尤其在改善婴幼儿健康和营养需求方面具有里程碑式的意义。

目前，HMOs已在100多个国家和地区批准或准备上市，主要用于婴幼儿配方食品和特殊医学用途配方食品中，对提升产品的营养价值与多样性发挥了重要作用。我国HMOs的申报审批详情可点击最新！母乳低聚糖（ HMOs ）在中国的最新合 规 进展一览进行详细了解，更多国外HMOs批准详情可点击母乳低聚糖（ H MOs ） 欧美审批 情况一览、母乳低聚糖（HMOs）澳新审批情况一览进行详细了解。

瑞旭集团结合批准公告内容及特医食品原料要求，分析获批的HMOs如何在特医食品中应用。

一、我国已批准的HMOs情况

我国已发布批准的HMOs适用范围如下：

获批原料名称	适用食品类别	限量要求	备注
2’-岩藻糖基乳糖	1．调制乳粉（仅限儿童用乳粉） 2.婴儿配方食品 3.较大婴儿和幼儿配方食品 4.特殊医学用途婴儿配方食品	0.7-2.4g/L	1.以纯品计，以即食状态计，粉状产品按照冲调倍数折算使用量。 2. 当2’-岩藻糖基乳糖、乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用时，该类物质总量不超过64.5g/kg。
乳糖-N-新四糖		0.2-0.6g/L

二、HMOs是否可应用于特医食品

1、HMOs可用于特医食品的相关法规背景

首先，HMOs被新批准为一类营养强化剂，属于膳食纤维的范畴。

其次，根据GB 29922的规定，膳食纤维可以作为特医食品的一个可选择性成分加入，而膳食纤维的来源应参考GB 14880 表C.2中允许的来源。虽然GB 14880目前尚未更新包含HMOs的内容，但HMOs的使用限量要求与GB 14880表C.2中对膳食纤维的限量要求保持一致。鉴于HMOs作为营养强化剂的相关批准公告已经陆续发布，因此可以推测，GB 14880将在未来更新中纳入HMOs。

2、HMOs可用于哪些特医食品？ 如何使用？

由以上分析推测获批后的HMOs可作为膳食纤维在特殊医学用途配方食品中添加使用，具体要求详见下表：

特医食品类型	适用人群	限量要求	备注
特殊医学用途婴儿配方食品	0-12月龄人群	2’-岩藻糖基乳糖：0.7-2.4g/L 乳糖-N-新四糖：0.2-0.6g/L	1.以纯品计，以即食状态计，粉状产品按照冲调倍数折算使用量。 2. 当2’-岩藻糖基乳糖、乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用时，该类物质总量不超过64.5g/kg。
特殊医学用途配方食品	1岁以上人群	参考对婴幼儿配方食品的规定： 2’-岩藻糖基乳糖：0.7-2.4g/L 乳糖-N-新四糖：0.2-0.6g/L

三、已获得特医食品注册证书的产品如何添加HMOs?

因为添加HMOs会影响产品的配方、营养成分表，可能对产品的安全性、营养充足性或特殊医学用途的临床效果产生影响，已获批的产品需要通过申请变更的方式来添加HMOs。根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的规定，企业应提交产品配方变更申请，充分论述产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果。继而审评机构组织开展审评，并作出审评结论。

以上内容根据HMOs的批准公告和现有的特殊医学用途配方食品相关法规进行解读分析，最终要求请以后续相关公告或法规要求为准。

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