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UC 获批的HMOs在特医食品中如何应用?

母乳低聚糖(HMOs)是母乳中含量第三的固体成分,在支持婴幼儿肠道特征菌群建立和免疫等方面发挥重要作用,其发现、制造与应用对于促进人群健康,尤其在改善婴幼儿健康和营养需求方面具有里程碑式的意义。

目前,HMOs已在100多个国家和地区批准或准备上市,主要用于婴幼儿配方食品和特殊医学用途配方食品中,对提升产品的营养价值与多样性发挥了重要作用。我国HMOs的申报审批详情可点击最新!母乳低聚糖( HMOs )在中国的最新合 进展一览进行详细了解,更多国外HMOs批准详情可点击母乳低聚糖( H MOs 欧美审批 情况一览母乳低聚糖(HMOs)澳新审批情况一览进行详细了解。

瑞旭集团结合批准公告内容及特医食品原料要求,分析获批的HMOs如何在特医食品中应用。

一、我国已批准的HMOs情况

我国已发布批准的HMOs适用范围如下:

获批原料名称

适用食品类别

限量要求

备注

2’-岩藻糖基乳糖

1.调制乳粉(仅限儿童用乳粉)

2.婴儿配方食品

3.较大婴儿和幼儿配方食品

4.特殊医学用途婴儿配方食品

0.7-2.4g/L

1.以纯品计,以即食状态计,粉状产品按照冲调倍数折算使用量。

2. 当2’-岩藻糖基乳糖、乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用时,该类物质总量不超过64.5g/kg。

乳糖-N-新四糖

0.2-0.6g/L

二、HMOs是否可应用于特医食品

1、HMOs可用于特医食品的相关法规背景

首先,HMOs被新批准为一类营养强化剂,属于膳食纤维的范畴。

其次,根据GB 29922的规定,膳食纤维可以作为特医食品的一个可选择性成分加入,而膳食纤维的来源应参考GB 14880 表C.2中允许的来源。虽然GB 14880目前尚未更新包含HMOs的内容,但HMOs的使用限量要求与GB 14880表C.2中对膳食纤维的限量要求保持一致。鉴于HMOs作为营养强化剂的相关批准公告已经陆续发布,因此可以推测,GB 14880将在未来更新中纳入HMOs。

2、HMOs可用于哪些特医食品? 如何使用?

由以上分析推测获批后的HMOs可作为膳食纤维在特殊医学用途配方食品中添加使用,具体要求详见下表:

特医食品类型

适用人群

限量要求

备注

特殊医学用途婴儿配方食品

0-12月龄人群

2’-岩藻糖基乳糖:0.7-2.4g/L

乳糖-N-新四糖:0.2-0.6g/L

1.以纯品计,以即食状态计,粉状产品按照冲调倍数折算使用量。

2. 当2’-岩藻糖基乳糖、乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用时,该类物质总量不超过64.5g/kg。

特殊医学用途配方食品

1岁以上人群

参考对婴幼儿配方食品的规定:

2’-岩藻糖基乳糖:0.7-2.4g/L

乳糖-N-新四糖:0.2-0.6g/L

三、已获得特医食品注册证书的产品如何添加HMOs?

因为添加HMOs会影响产品的配方、营养成分表,可能对产品的安全性、营养充足性或特殊医学用途的临床效果产生影响,已获批的产品需要通过申请变更的方式来添加HMOs。根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的规定,企业应提交产品配方变更申请,充分论述产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果。继而审评机构组织开展审评,并作出审评结论。

以上内容根据HMOs的批准公告和现有的特殊医学用途配方食品相关法规进行解读分析,最终要求请以后续相关公告或法规要求为准。

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