UC 母乳低聚糖（HMOs）澳新审批情况一览

HMO（母乳低聚糖，Human Milk Oligosaccharides）是一种独特的碳水化合物，仅存在于母乳中，是母乳中仅次于乳糖和脂肪的第三大固体成分，功能丰富，能够改善人体的肠道菌群、提高认知、改善肠易激综合征症状等。目前已知的HMOs种类超过200种，各自具有特定结构、功能和应用领域，其中数种HMOs已在多国开展合规工作。

本文就当前HMOs在澳大利亚-新西兰的获批情况进行了汇总整理，以供企业参考。

澳大利亚-新西兰食品安全监管

• 食品标准法规—— 《澳大利亚新西兰食品标准法典》

1995年，澳大利亚政府和新西兰政府签署协议，意在建立一个共同的食品标准体系。2002年12月20日，《澳大利亚新西兰食品标准法典》（The Australia New Zealand Food Standards Code）正式实施。

除部分不适用于新西兰的例外规定，《澳新食品标准法典》成为澳大利亚和新西兰在食品监管中有关食品标准的法律依据，其中涵盖各类食品、食品添加剂、营养强化剂、新型食品、加工助剂等的质量规格和使用规定，也包括生产标准、食品包装及标签要求等。

• 食品监管主体——澳大利亚新西兰食品标准局

澳大利亚新西兰食品标准局（Food Standards Australia New Zealand，FSANZ）根据1991年联邦法律《澳大利亚新西兰食品标准法》（The Food Standards Australia New Zealand Act 1991）设立，负责《澳大利亚新西兰食品标准法典》中相关标准的制定和修订。

* 任何个人/企业都可以向澳新食品标准局申请制定或修订《澳新食品标准法典》中的现行标准。

澳新对HMOs的管理

虽然欧盟和澳新均设有新型食品（Novel Food）这一食品监管分类，但不同于欧盟的是，澳新并未将HMOs纳入Novel Food进行管理，而是根据HMOs的主要功效作用（即，婴儿食品营养强化剂）对《澳新食品标准法典》中的相应标准进行修订，以使HMOs物质合规使用于澳新市场。该些标准通常包括：

• 标准1.5.2 - 使用基因技术生产的食品
• 标准2.9.1 - 婴儿配方产品
• 附表26 - 使用基因技术生产的食品
• 附表29 - 特殊用途食品

根据对FSANZ官网公开可查询信息的检索，截止目前（2024年2月4日），澳新获批入市的HMOs包括：

• 2’-岩藻糖基乳糖（2’-FL）
• 乳糖-N-四糖 (LNT)
• 乳糖-N-新四糖 (LNnT)
• 3’-唾液酸乳糖 (3’-SL)
• 6’-唾液酸乳糖 (6’-SL)
• 2’-岩藻糖基乳糖、二岩藻糖基乳糖混合物 (2’-FL/DFL)
• HMOs欧美报批情况：母乳低聚糖（HMOs）欧美审批情况一览

当前在澳新已获批的HMOs信息详见下表：

表1：澳新获批HMOs

申请编号	物质名称	获批时间	生产菌	供体	申报企业
A1155	2’-岩藻糖基乳糖	2019.12.20	大肠杆菌 K-12	幽门螺杆菌	Glycom A/S
	乳糖-N-新四糖			脑膜炎奈色球菌； 幽门螺杆菌
A1190	2’-岩藻糖基乳糖	2021.11.08	大肠杆菌 BL21	大肠杆菌 O126	Chr. Hansen A/S
A1233	2’-岩藻糖基乳糖	2022.05.06	大肠杆菌 K-12	普通拟杆菌	Friesland Campina B.V.
	2’-岩藻糖基乳糖、低聚半乳糖和/或菊粉型果聚糖混合物	2022.12.14	大肠杆菌 BL21	大肠杆菌 O126	Nutricia Australia Pty Ltd； Chr. Hansen A/S
A1265	乳糖-N-四糖	2023.09.25	大肠杆菌 K-12	脑膜炎奈色球菌	Glycom A/S
	3’-唾液酸乳糖			脑膜炎奈色球菌； 空肠弯曲菌
	6’-唾液酸乳糖			美人鱼发光杆菌； 空肠弯曲菌
	2’-岩藻糖基乳糖、二岩藻糖基乳糖混合物			幽门螺杆菌

除前述获批HMOs物质外，目前仍有两款2’-FL处于申报进程中，信息汇总如下：

表2：澳新申报中的HMOs

申请编号	物质名称	申报进度	生产菌	供体	申报企业
A1277	2’-岩藻糖基乳糖	2023.10.10 征求意见	大肠杆菌 K-12	幽门螺杆菌	Inbiose N.V.
A1283	2’-岩藻糖基乳糖	2023.09.22 受理申请	谷氨酸棒状杆菌	/	Advanced Protein Technologies Corp

若企业计划向澳大利亚新西兰市场合规投放食品产品，需全面遵照澳新相关法规，包括食品成分、质量规格、产品标签等，必要时需向FSANZ进行相关申报。

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注：

文内数据统计截止日期 2024年2月4日 ，数据来源于各平台公开可查询信息，仅供参考。