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UC 母乳低聚糖(HMOs)澳新审批情况一览

来源 瑞旭集团 作者

HMO(母乳低聚糖,Human Milk Oligosaccharides)是一种独特的碳水化合物,仅存在于母乳中,是母乳中仅次于乳糖和脂肪的第三大固体成分,功能丰富,能够改善人体的肠道菌群、提高认知、改善肠易激综合征症状等。目前已知的HMOs种类超过200种,各自具有特定结构、功能和应用领域,其中数种HMOs已在多国开展合规工作。

本文就当前HMOs在澳大利亚-新西兰的获批情况进行了汇总整理,以供企业参考。

澳大利亚-新西兰食品安全监管

  • 食品标准法规—— 《澳大利亚新西兰食品标准法典》

1995年,澳大利亚政府和新西兰政府签署协议,意在建立一个共同的食品标准体系。2002年12月20日,《澳大利亚新西兰食品标准法典》(The Australia New Zealand Food Standards Code)正式实施。

除部分不适用于新西兰的例外规定,《澳新食品标准法典》成为澳大利亚和新西兰在食品监管中有关食品标准的法律依据,其中涵盖各类食品、食品添加剂、营养强化剂、新型食品、加工助剂等的质量规格和使用规定,也包括生产标准、食品包装及标签要求等。

  • 食品监管主体——澳大利亚新西兰食品标准局

澳大利亚新西兰食品标准局(Food Standards Australia New Zealand,FSANZ)根据1991年联邦法律《澳大利亚新西兰食品标准法》(The Food Standards Australia New Zealand Act 1991)设立,负责《澳大利亚新西兰食品标准法典》中相关标准的制定和修订。

* 任何个人/企业都可以向澳新食品标准局申请制定或修订《澳新食品标准法典》中的现行标准。

澳新对HMOs的管理

虽然欧盟和澳新均设有新型食品(Novel Food)这一食品监管分类,但不同于欧盟的是,澳新并未将HMOs纳入Novel Food进行管理,而是根据HMOs的主要功效作用(即,婴儿食品营养强化剂)对《澳新食品标准法典》中的相应标准进行修订,以使HMOs物质合规使用于澳新市场。该些标准通常包括:

  • 标准1.5.2 - 使用基因技术生产的食品
  • 标准2.9.1 - 婴儿配方产品
  • 附表26 - 使用基因技术生产的食品
  • 附表29 - 特殊用途食品

根据对FSANZ官网公开可查询信息的检索,截止目前(2024年2月4日),澳新获批入市的HMOs包括:

  • 2’-岩藻糖基乳糖(2’-FL)
  • 乳糖-N-四糖 (LNT)
  • 乳糖-N-新四糖 (LNnT)
  • 3’-唾液酸乳糖 (3’-SL)
  • 6’-唾液酸乳糖 (6’-SL)
  • 2’-岩藻糖基乳糖、二岩藻糖基乳糖混合物 (2’-FL/DFL)
  • HMOs欧美报批情况母乳低聚糖(HMOs)欧美审批情况一览

当前在澳新已获批的HMOs信息详见下表:

表1:澳新获批HMOs

申请编号

物质名称

获批时间

生产菌

供体

申报企业

A1155

2’-岩藻糖基乳糖

2019.12.20

大肠杆菌 K-12

幽门螺杆菌

Glycom A/S

乳糖-N-新四糖

脑膜炎奈色球菌;

幽门螺杆菌

A1190

2’-岩藻糖基乳糖

2021.11.08

大肠杆菌 BL21

大肠杆菌 O126

Chr. Hansen A/S

A1233

2’-岩藻糖基乳糖

2022.05.06

大肠杆菌 K-12

普通拟杆菌

Friesland Campina B.V.

2’-岩藻糖基乳糖、低聚半乳糖和/或菊粉型果聚糖混合物

2022.12.14

大肠杆菌 BL21

大肠杆菌 O126

Nutricia Australia Pty Ltd;

Chr. Hansen A/S

A1265

乳糖-N-四糖

2023.09.25

大肠杆菌 K-12

脑膜炎奈色球菌

Glycom A/S

3’-唾液酸乳糖

脑膜炎奈色球菌;

空肠弯曲菌

6’-唾液酸乳糖

美人鱼发光杆菌;

空肠弯曲菌

2’-岩藻糖基乳糖、二岩藻糖基乳糖混合物

幽门螺杆菌

除前述获批HMOs物质外,目前仍有两款2’-FL处于申报进程中,信息汇总如下:

表2:澳新申报中的HMOs

申请编号

物质名称

申报进度

生产菌

供体

申报企业

A1277

2’-岩藻糖基乳糖

2023.10.10 征求意见

大肠杆菌 K-12

幽门螺杆菌

Inbiose N.V.

A1283

2’-岩藻糖基乳糖

2023.09.22 受理申请

谷氨酸棒状杆菌

/

Advanced Protein Technologies Corp

若企业计划向澳大利亚新西兰市场合规投放食品产品,需全面遵照澳新相关法规,包括食品成分、质量规格、产品标签等,必要时需向FSANZ进行相关申报。

瑞旭集团食品事业部具有专业的三新食品技术团队,在国内三新食品(新食品原料、食品添加剂新品种、食品接触材料新物质)申报、国际食品相关申报(GRAS、Novel Food、...)领域经验丰富具有众多成功案例。目前,瑞旭集团已代理数十款国内外转基因微生物新原料、添加剂项目申报,项目经验位于行业前列。欢迎垂询或拜访进一步了解UC的技术实力!

注:

文内数据统计截止日期 2024年2月4日 ,数据来源于各平台公开可查询信息,仅供参考。

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