UC 婴配奶粉配方研发和工艺验证

目前，根据《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》及其配套文件的要求，申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力。申请人在提交婴配奶粉注册申请时需提供科学全面的配方研发与工艺验证报告，包括原辅料的质量安全标准、产品配方、产品配方研发论证报告、生产工艺说明、研发能力生产能力检验能力的证明材料等5份报告，内容涉及食品原料食品添加剂的符合性标准、产品配方组成、配方用量表、营养成分表、产品配方特点与研发目的、证明配方科学性安全性的充足依据、污染物微生物真菌毒素等可能含有的危害物质的控制方案、商业化生产工艺验证报告（样品均匀性、工艺稳定性及营养成分符合性分析）、配方明显差异性说明、研发能力证明材料、生产能力证明材料、检验能力证明材料等各个方面。

因此，做好婴配奶粉研发工作，并在研发过程中收集详实有效的研究数据和科学依据，是产品成功获批上市的坚实基础。

瑞旭集团具有10年的婴配奶粉注册申报经验，且与多家研发经验丰富的科研院所建立了长期合作关系，合作开展研发工作。团队可根据客户需求，结合产品注册申报要求，有针对性地进行配方设计、产品工艺研究以及研发数据收集，为未来产品注册申报和商业化生产提供科学有效的保障。

产品研发服务内容

1. 产品配方研究，包括：

• 根据客户需求进行科学文献调研；
• 确定产品配方特点与研发目的；
• 确定符合标准要求的原料筛选；
• 确定产品配方组成和营养成分表；
• 确定产品适用人群；
• 确定产品包装材料；
• 确定产品标准技术要求；

2. 产品工艺研究，包括：

• 指导企业进行产品的实验室小试生产及工艺验证；
• 指导企业进行产品的商业化生产线工艺路线与工艺参数的确定；
• 指导企业进行产品的三批次商业化试生产及工艺验证；
• 指导企业进行三批次商业化试生产样品的全项目检测；

3.  按照婴配奶粉产品稳定性研究指南，指导企业进行稳定性试验（包括加速试验、长期试验等）；

4. 按照婴配奶粉注册现场核查要点及判断原则，指导企业进行现场核查前的资料准备及自查工作；

5. 其他定制化的研发服务。