食品
瑞旭集团
工业化学品
日化品
食品
医疗器械
农用化学品
检测认证
可持续发展
Search

UC 欧盟Novel Food新型食品认证

欧盟Novel Food申报

什么是Novel Food?

根据欧盟法规(EU) 2015/2283,新型食品(Novel Food)为1997年5月15日(首个Novel Food法规生效)前,在欧盟范围内,尚未广泛食用的食品。

Novel Food包括:新研发的,具有革新性的食品、由新技术、新工艺生产的食品,以及非欧盟国家的第三国传统食品*。

*第三国传统食品:指其成分等安全性已得到了确认,且至少在一个第三方国家的绝大多数人群中有25年以上持续食用习惯的食品。

为什么要做Novel Food?

Novel Food主要是用于市场准入。也就是说,企业若想要将含有NF的商品投放至欧盟市场,需经过Novel Food申报这一上市前审评流程。

6175FCEB-AF6F-4c09-95E6-1DC3513968FB

谁可以申报Novel Food?

欧盟Novel Food 法规对申请人的定义为:依据Regulation (EU)2015/2283向欧盟委员会提交相应材料的欧盟成员国、第三国或利益方。

Novel Food的申报流程

Novel Food由欧盟委员会(EC)进行受理和授权,由欧洲食品安全局(EFSA)进行安全性评估。根据欧盟Novel Food 授权法规,NF申请步骤包括:

阶段A - 卷宗提交前:申请人需进行试验预通报,并可向EFSA申请进行提交意见;

阶段B - 卷宗提交:申请人线上向EC提交申请,等待申报适用性结果(通常为30个工作日,不包括资料补正等时间);

阶段C - 安全性评估:若适用性审核通过,EC将正式受理申报,并移交EFSA进行安全性评估(通常为9个月,不包括资料补正等时间);

阶段D - 获批:若通过安全性评估,EFSA将发布科学意见,EC基于EFSA的意见起草法规,待常设委员会表决通过,EC发布法规,NF正式获批。

Novel Food的申报材料要求

根据2021年欧盟联合公报发布的Novel Food申报准备工作指导文件,申报材料应包括:

Part A: 行政资料:卷宗目录;申请人信息;欧盟外各国家地区的监管情况。

Part B:特征描述及科学数据:

  1. 物质简介;
  2. 物质描述;
  3. 生产流程;
  4. 质量规格;
  5. Novel Food及/或其来源的食用历史说明;
  6. 使用范围、用量,以及预期摄入量:
  7. ADME资料;
  8. 营养成分信息;
  9. 毒理资料;
  10. 致敏性;
  11. 结论。

Part C: 卷宗附录

UC的服务 

  • 欧盟Novel Food申请可行性分析
  • 欧盟Novel Food代理申请
  • 其他定制化合规服务

UC的优势

瑞旭集团食品事业部具有专业的三新食品技术团队,在国内三新食品(新食品原料、食品添加剂新品种、食品接触材料新物质)申报、国际食品相关申报(GRAS、Novel Food、...)领域经验丰富具有众多成功案例。目前,瑞旭集团已代理数十款国内外转基因微生物新原料、添加剂项目申报,项目经验位于行业前列。欢迎垂询或拜访进一步了解UC的技术实力!

扫描下方的二维码订阅“CIRS食品合规互动”!实时传递最新食品监管法规动态,获取最热行业资讯,你想知道的最新一手资讯都在这里。

食品

① 凡本网注明"稿件来源:“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与UC联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。
联系UC
杭州总部:+86 571 89716573
上 海:+86 21 5077 8970
日本产品:+86 571 86057827
联系UC
杭州总部:+86 571 89716573
上 海:+86 21 5077 8970
日本产品:+86 571 86057827