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UC 澳新新食品申报

UC 澳新新食品申报

澳大利亚-新西兰申报背景

澳新允许使用的食品成分均需列入《澳大利亚新西兰食品标准法典》(The Australia New Zealand Food Standards Code,下文简称《法典》)附表。

因此,企业若要在澳新使用或销售新食品原料、食品用加工助剂、食品添加剂或其他当前尚未获批的物质,需针对拟申报物质的特性向澳大利亚新西兰食品标准局(Food Standards Australia New Zealand,FSANZ)申请修订现行《法典》。

注:虽然澳新和欧盟均设有新型食品(Novel Food)这一食品监管分类,但澳新对于NF物质的认定不同于欧盟,二者不适宜做类比参考。例如,澳新并未将HMOs纳入Novel Food进行管理,而是根据HMOs的主要功效作用对《澳新食品标准法典》中的相应标准进行修订,以使HMOs物质合规使用于澳新市场。

法规修订流程

《法典》的修订申请须由FSANZ进行初步行政评估,以确定申请是否符合规定。若符合规定,则FSANZ将依据适当的程序进行审评。

目前,澳新的审评程序分为三大类:次要程序、一般程序、重大程序。不同的程序类型分别适用不同的流程和时间框架。

申请流程和时间框架

  1. 递交卷宗;
  2. 行政审核:FSANZ需在自收到申请之日起的15个工作日内决定是否受理申请;
  3. 技术评估:根据不同的审评程序,从开始评估到批准约为9-12个月(包括6周的公开征求意见时间,不包括补正资料时间);
  • 若未申请加急,FSANZ自受理之日起约9个月后才会开始评估;
  • 若申请加急,申请人需在FSANZ受理之日起20个工作日内支付相应费用,FSANZ将随即展开评估。
  1. FSANZ公示批准草案,并通知澳新食品监管部长级论坛(下文简称论坛):10个工作日;
  2. 论坛意见:论坛须在收到通知的60个自然日内进行反馈:
  • 若未要求审查:公告正式发布;
  • 若要求审查:依据相应章程,对草案进行修订或否决,耗时约为3个月

申报费用

普通的《法典》修订申请并不涉及任何费用。但是,若

  1. 申请人申请15个月的独家商业利益(ECCB);和/或
  2. 申请人要求加急审评

则申请人须依据审评程序支付相应费用,费用从60000澳元到200000澳元(或以上)不等。

材料要求

《法典》的修订申请须由FSANZ进行初步行政评估, 以确定申请是否符合规定。若符合规定,则FSANZ将依据适当的程序进行审评。以下为一般性要求:

  1. 申请人信息:名称、联系人、地址、电话和邮箱等;
  2. 支撑性的数据资料:
  3. 需提交可进行文献内检索的全部电子版参考文献;
  4. 数据应具有澳新人群代表性;
  5. 安全性相关试验须在GLP实验室开展;
  6. 提交的试验资料需详细完整,并包含原始数据
  7. 保密信息须与公开信息进行区分,并在公开版本中包含保密信息的可公开阐述;
  8. 各国法规监管情况综述

注:鉴于澳新针对各个食品分类作出了不同要求,须根据实际物质信息方可明确其具体材料要求。

UC的服务 

澳大利亚-新西兰食品代理申报

UC的优势

瑞旭集团食品事业部具有专业的三新食品技术团队,在国内三新食品(新食品原料、食品添加剂新品种、食品接触材料新物质)申报、国际食品相关申报(GRAS、Novel Food、...)领域经验丰富具有众多成功案例。目前,瑞旭集团已代理数十款国内外转基因微生物新原料、添加剂项目申报,项目经验位于行业前列。欢迎垂询或拜访进一步了解UC的技术实力!

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