UC 美国NDI新膳食成分认证

美国NDI 新膳食成分认证

法规介绍

NDI 是New Dietary Ingredient（ 新膳食成分）的简称。《美国联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法案）的第413(d)条(21 U.S.C. 350b(d)) 将新膳食成分(NDI)定义为 “1994年10月15日之前未在美国上市的膳食补充剂成分”。

新膳食成分(New Dietary Ingredient, NDI)

根据《FD&C法案第201(ff)(1)条，膳食补充剂成分包括以下几种类型：

(A)维生素;

(B)矿物;

(C)草本植物或其它植物;

(D)氨基酸;

(E)一种通过增加总膳食摄入量来补充膳食的物质；

(F)上述(A)、(B)、(C)、(D)或(E)中所述任何成分的浓缩物、代谢物、成分、提取物或组合物。

新膳食成分(NDI)是在符合以上膳食成分定义的基础上，于1994年10月15日之前未在美国销售的膳食成分。仅限于以片剂、胶囊、粉末、软胶囊、液体或其他形式摄入（严禁含有舌下含服、局部施用、或注射使用的产品）的产品。

此外，新膳食成分不包括已被批准作为新药、抗生素或生物制剂进行研究、且有大量公开临床研究的物质；除非该物质在此之前已作为膳食补充剂或食品销售。

新膳食成分认证（(New Dietary Ingredient Notification, NDIN)

根据FD&C法案第402(f)条（21 U.S.C. 342(f)），含有新膳食成分的膳食补充剂除非符合以下要求之一，否则被视为掺假：

（1）该膳食成分作为食品中的物质存在于食品供应中，且未发生化学改变。

（2）该膳食成分或含有该成分的膳食补充剂，其制造商或经销商已向FDA提交新膳食成分认证/上市前通知。

依据FD&C法案第413(a)(2)条(21 U.S.C. 350b(a)(2))，对于一种新膳食成分(NDI)或含有该NDI的膳食补充剂，其制造商或经销商必须在将该产品上市前至少75天向FDA提交新膳食成分认证(NDIN)。所提交的NDIN必须得出结论，含有该新膳食成分的膳食补充剂将被合理预期为安全。

新膳食成分认证(NDIN)的申报主体

一种新膳食成分、或含有该成分的膳食补充剂的制造商或经销商。

新膳食成分认证(NDIN)所需的申报材料

企业需要准备以下几方面的资料以供数据分析，包括：

1.NDI的基本信息：

物质名称，膳食成分类型，物理化学性质，生产工艺，质量规格及产品分析报告，关键特性及安全性说明及支持材料

2.含有NDI的膳食补充剂的信息：

NDI的含量，其他膳食和非膳食成分的特性及含量，膳食补充剂的生产工艺，膳食补充剂的推荐使用条件/使用量，膳食补充剂的安全性说明及支持材料

新膳食成分认证(NDIN)的申报程序

主要步骤	说明
FDA预会议（可选）	向FDA提供信息、提问，并获得初步反馈。
首次提交	将完整的NDIN提交给FDA。
FDA提供受理编号	收到NDIN后，FDA向申报人发送受理确认函，说明收到日期并提供NDIN编号。该日期视为新膳食成分75天上市前审查期的开始。
FDA反馈	在审查期内，FDA可能在审核过程中提出疑问并要求提交更多信息及材料。 FDA反馈的几种类型包括： 无异议的确认函; 根据21 CFR 190.6，列出认为NDIN不完整的内容； 对标识信息或安全信息提出质疑的反对信； 提出该成分或产品的其他监管问题的信函
申报方补充材料（如有需要）	申报人提交附加材料后，FDA可能会将该材料确认为实质性修订，并重置75天的申报日期 (21 CFR 190.6(d)) 。
申报通过	FDA审查结束并发送无异议的确认函。 90天之后，NDIN和答复函（机密信息除外）将在www.regulations.gov上公布。