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UC 美国膳食补充剂结构/功能声称通知

法规背景

美国膳食补充剂是供食用的产品,可能含有一种或多种如下膳食成分:维生素、矿物质、草本(草药)或其他植物、氨基酸以及通过增加总摄入量而补充的膳食物质,或是以上物质的浓缩物、代谢物、成分、提取物或组合产品等。

结构/功能声称是膳食补充剂标签上的常见声称,可以描述营养素或膳食成分对人体正常结构或功能的作用,如“钙可以增强骨骼”;也可以描述营养素或膳食成分维持此类结构或功能的方式,如“纤维可以保持排便规律”、“抗氧化剂可以维持细胞完整性”。

依据《膳食补充剂健康和教育法案》(DSHEA)和《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)的规定,结构/功能声称不需要经FDA上市前批准,但需要在产品首次上市后30天内向FDA提交声称通知。

结构/功能声称通知可通过邮寄资料提交,但为了方便审查和加快通知处理速度,FDA鼓励提交者使用电子门户,提交者注册账号后按系统要求操作,能够通过电子邮件收到FDA通知。

所需资料

  • 标签中注明的膳食补充剂的制造商、包装商或分销商的名称和地址
  • 公司联系人的姓名、职位、电子邮箱和电话号码
  • 带有声称的膳食补充剂的名称(包括品牌名称)
  • 与标签上结构/功能声称完全一致的文本内容
  • 声称中涉及的膳食成分或补充剂的名称
  • 负责个人或其他能够证明通知中信息准确性的人员的签名。签署通知的人必须证明通知中的信息完整准确,并且通知公司有证据表明该声明真实且不具有误导性

常见问题

1.审查结构/功能声称通知需要几天?

答:审查结构/功能声称通知通常需要1个月,但在某些情况下可能需要更长时间。FDA按照收到通知的顺序进行审查。

2.审查结构/功能声称通知的结果会发邮件告知吗?

答:这取决于FDA的审查结果。

(1)如果FDA反对,通常通过礼节信函通知企业。例如,如果声称表明成分和/或产品可以诊断、治疗、治愈、减轻或预防疾病,FDA会反对。FDA也可能因为其他原因而反对,比如产品不是膳食补充剂,或者声称所针对的成分不是营养素或膳食成分。

(2)如果FDA不反对,通常不会发送回复或以其他方式通知审查已经完成。企业需要关注邮件或自行登录系统查看进度。

3.可以一次性提交多款膳食补充剂产品不同的结构/功能声称吗?

答:可以一次性提交多组通知。

4.结构/功能声称通知的提交怎么收费?

答:提交结构/功能声称通知,FDA不收取任何费用。如果需要代理机构协助,企业只需支付代理服务费。

UC的服务

  • 美国FDA认证咨询及培训;
  • 美国邓白氏编码申请;
  • 美国FDA食品企业注册;
  • 美国食品预通报(Prior Notice);
  • 美国新食品添加剂FAP申报;
  • 美国FDA GRAS认证;
  • 食品接触材料美国FDA认证。

UC的优势

瑞旭集团在美国拥有全资子公司,专门开展美国EPA及FDA相关认证工作,国际认证技术团队经验丰富,周期短、价格优,能提供1对1的认证咨询辅导。欢迎垂询或拜访进一步了解UC的技术实力!

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