本指导原则适用于颅内弹簧圈产品，分类编码为13-06-08，管理类别为Ⅲ类。适用于在神经介入手术中治疗颅内动脉瘤及其他神经血管异常的弹簧圈系统，通常由弹簧圈和输送系统组成。

本指导原则适用于整形用面部注射填充物，预期注射到真皮层和/或皮下组织、骨膜上层以填充增加组织容积，具体包括部分注射用透明质酸钠凝胶（包括经化学交联，不包括复合溶液），重组Ⅲ型人源化胶原蛋白产品，该类产品分类编码为13-09-02，为Ⅲ类产品。

国家药品监督管理局高度重视新型生物材料领域的产品研发与转化等相关工作，积极开展相关标准制订、产品命名与分类等基础性工作，不断完善新型生物材料领域的标准体系。为帮助企业深入理解重组胶原蛋白整形美容注射产品注册申报和临床实验设计要求，瑞旭特整理相关注册要点，供有需求企业参考。

欢迎各企业参加瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司联合杭州东湖高新投资有限公司于2023年11月3日举办的“医疗美容产品注册临床研讨会第三期--胶原蛋白类”。

欢迎参加瑞旭集团2023年9月22日举办的第一期透明质酸钠复合溶液（水光针）线上会议。

国家药品监督管理局发布此指导原则征求意见稿 旨在指导注册申请人对以可吸收合成高分子材料为主体材料制成骨内固定植入物产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考，本指导原则适用产品分类编码包含13-01-02、13-02-01、13-06-02、13-06-03，管理类别为Ⅲ类

器审中心发布关于髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则，适用于髋关节假体（包括全髋关节假体和部分髋关节假体）同品种临床评价，髋关节假体分类编码为13-04-01，管理类别为III类。常规设计的髋关节假体通常由髋臼杯、髋臼内衬、股骨头、股骨柄组成。

无源非植入医疗器械包装注册监管的思考

本指导原则为《医疗器械分类目录》中13无源植入器械，分类编码为13-09-02器械的指导原则，有需求企业可在原文中直接下载。

“童颜针”介绍及临床试验设计思路