UC 加拿大新物质通报NSNR法规服务

 加拿大环境保护法案，即CEPA （Canadian Environmental Protection Act），是加拿大联邦环境立法的一个核心部分，于1988年首次颁布，1999年进行重要修订。该法案旨在保护环境，保护人类健康，实现可持续发展。CEPA的监管是由加拿大环境与气候变化部（Environment and Climate Change Canada，ECCC）和加拿大卫生部（Health Canada, HC）协同管理，其中执法部门是加拿大环境部。

CEPA法案涉及新物质申报法规(New Substances Notification Regulation (Chemicals and Polymers), NSNR)，对于输加产品为新物质的企业来说，NSNR申报是其进行生产或进口产品的首要条件。

加拿大名录包括两个部分：本国化学物质名录DSL,收录物质23000余种，以及非本国化学物质名录NDSL，收录物质58000余种。

DSL用于判定物质是否属于加拿大的新物质，如果没有被DSL收录，即可被认为是新物质，在生产或进口前必须先完成申报。而NDSL决定了申报的信息量，如果新物质同时还被NDSL收录，申报时可豁免部分数据。

NSNR应对企业

1. 加拿大境内制造商；
2. 加拿大境内进口商。

NSNR不适用于

1. DSL名录收录的化学物质和聚合物；
2. 加拿大境外包装好的物质经加拿大转运，；
3. 其他法规管辖的物质包括害虫防治产品法案(Pest control Product Act)，肥料法规(Fertilizer Act)，种子法规（Feeds Act）等.

NSNR通报类型

       如果化学物质用于以下目的：

      上述物质超过1t/y， 需要提前30天进行通报，提供信息不涉及具体的理化、毒理、生态毒理等信息，依据Schedule 1，具体要求见附件 Schedule 1。

      如果是生物化学物质用于研发、中间体或者直接出口目的，除了上述Schedule 1的信息外，还需要提供Schedule 2的部分信息。

2. 聚合物和生物聚合物

      如果聚合物用于以下目的：

      上述物质超过10t/y， 需要提前30天进行通报，提供Schedule 3的信息，具体要求见附件 Schedule 3。如果是生物聚合物用于研发、中间体或者直接出口目的，除了上述Schedule 3的信息外，还需要提供Schedule 2的部分信息。

3. 化学物质和生物化学物质列入NDSL

• 如果化学物质是生化物质，则需要时间表2中的附加信息，见第7(1)(a)(ii)章节。
• 如果化学物质是生物化学物质，则需要Schedule 2中的附加信息，见第7(1)(b)(ii)章节。除以下情况外，不需要更多的信息：（a）经废水处理后，该化学物质每月平均每天每个地点排放到水生环境中的量超过3kg，见7（2）部分；（b）产品中的化学物质可能有明显的公众暴露，见7（3）部分。

• 进口或生产列入NDSL的化学物质超过1t/y，需要提前30天进行通报，通报的内容为Schedule 4的信息，具体要求见附件 Schedule 4。如果是生物化学物质，还需要额外提供Schedule 2的部分内容。
•  进口或生产列入NDSL的化学物质超过10t/y，需要提前60天进行通报，通报的内容为Schedule 5的信息，具体要求见附件 Schedule 5。如果是生物化学物质，还需要额外提供Schedule 2的部分内容。

• 进口或生产列入NDSL的化学物质超过50t/y，并且经过污水处理后，其释放到水生环境中月平均量超过3千克每天每场所，需要提前75天进行通报，通报的内容包括：
• Schedule 5的全部信息，具体见附件Schedule 5；
• 如果化学品溶解度大于等于200μg/L，吸附解吸附试验数据以及水解速率和PH值的关系，如果已知，水解产物的信息；
• 重复剂量毒性，至少28天，经口、经皮、吸入三个途径中选择最有可能的暴露途径；
• 进口或生产列入NDSL的化学物质超过50t/y，并且公众可能显著暴露于产品中的化学物质，需要提前75天进行通报，通报的内容包括：
• Schedule 5的全部信息，具体见附件Schedule 5；
• 重复剂量毒性，至少28天，经口、经皮、吸入三个途径中选择最有可能的暴露途径；
• 体外哺乳动物细胞染色体畸变研究，有无代谢活化下，或者已有的体内哺乳动物染色体畸变研究

       4. 化学物质和生物化学物质未列入NDSL

• 当有以下情况，通知必须送达有关部门：该化学物质或生物化学物质符合NDSL的特殊规定，需要提供8(1)(b)(i)章节和Schedule 5中第10项所指的信息，见8（2）部分。
• 如果化学物质是生物化学物质，则需要提供Schedule 2中的信息，见8(1)(a)(ii), b(ii) 和 c(ii)章节。
• 进口或生产未列入NDSL的化学物质超过100 kg /y，需要提前5天进行通报，通报的内容为Schedule 4的信息，具体要求见附件 Schedule 4。如果是生物化学物质，还需要额外提供Schedule 2的部分内容。
• 进口或生产未列入NDSL的化学物质超过1t/y，需要提前60天进行通报，通报的内容为Schedule 5的信息，具体要求见附件 Schedule 5。如果是生物化学物质，还需要额外提供Schedule 2的部分内容。
• 进口或生产未列入NDSL的化学物质超过10t/y，需要提前75天进行通报，通报的内容为Schedule 6的信息，具体要求见附件 Schedule 6。如果是生物化学物质，还需要额外提供Schedule 2的部分内容。

5. 聚合物申报

聚合物申报包括以下几种类型：

• 降低法规要求的聚合物；
• 列在NDSL的聚合物和生物聚合物或者所有的反应物列在DSL或者DSL;
• 聚合物和生物聚合物未列在NDSL。

      满足以下条件之一，符合降低法规要求的聚合物定义：

• 未列在Schedule 7条目1至4，数均分子量超过10000的聚合物，分子量低于500的组分含量低于2%，分子量低于1000的组分含量低于5%；
• 未列在Schedule 7中，且数均分子量大于1000、小于等于10000的聚合物，分子量低于500的组分含量低于10%，分子量低于1000的组分含量低于25%；
• Schedule 8中所列反应物合成的聚酯类聚合物。

降低法规要求的聚合物相当于其他国家法规顶一下的低关注度聚合物(PLC),

1）降低法规要求的聚合物

2）聚合物/生物聚合物的要求，同样也包括包括降低法规要求的聚合物。如果聚合物是生物聚合物，则需要Schedule 2中的附加信息，见第10(b)章节。

进口或生产降低法规要求的聚合物超过1t/y,需要提前30天进行通报，通报的内容为Schedule 9的信息,具体要求见附件 Schedule 9。
如果聚合物是生物聚合物，还需要额外提供附件 Schedule 2的部分内容。

3）列在NDSL的聚合物和生物聚合物或者所有的反应物列在DSL或者DSL

4）降低法规要求的聚合物不需要。同样适用于某些例外，见第11（5）部分。如果聚合物是生物聚合物，则需要Schedule 2中的附加信息，见第11(1)(b)章节。

除以下情况外，不需要更多的信息：

（a）经废水处理后，该聚合物每月平均每天每个场所排放到水生环境中的量超过3kg，见11（2）部分；

（b）产品中的聚合物可能有明显的公众暴露，见11（3）部分。

      a）进口或生产列入NDSL的聚合物或者所有反应物均列入DSL或者NDSL的聚合物超过10t/y，需要提前60天进行通报，通报的内容为Schedule 10的信息，具体要求见附件 Schedule 10。如果聚合物是生物聚合物，还需要额外提供附件 Schedule 2的部分内容。

      b)  进口或生产列入NDSL的聚合物或者所有反应物均列入DSL或者NDSL的聚合物超过50t/y，并且经过污水处理后，其释放到水生环境中月平均量超过3千克每天每场所，需要提前60天进行通报，具体要求除了Schedule 10的内容之外，还需要额外提供如下信息：

       i)  重复剂量毒性，至少28天，经口、经皮、吸入三个途径中选择最有可能的暴露途径；

       ii)  分别在有无代谢活化条件下，哺乳动物体外染色体畸变试验或者体外基因突变数据。

      如果聚合物由于仅仅含有如下基团，导致不满足降低法规要求的聚合物条件，可以无需提供上述额外信息以及Schedule 10要求的急性毒性测试数据：

       i)  醛基基团分子量不超过1000 道尔顿；

       ii) 乙烯醚基团分子量不超过5000道尔顿；

       iii) 磺酸基基团分子量不超过5000 道尔顿。

      c) 进口或生产列入NDSL的聚合物或者所有反应物均列入DSL或者NDSL的聚合物超过50t/y，并且公众可能显著暴露于产品中的化学物质，需要提前60天进行通报，具体要求除了Schedule 10的内容之外，还需要额外提供如下信息：

       i)  重复剂量毒性，至少28天，经口、经皮、吸入三个途径中选择最有可能的暴露途径；
      ii)  分别在有无代谢活化条件下，体外基因突变数据；
      iii)  体外哺乳动物细胞染色体畸变研究，有无代谢活化下，或者已有的体内哺乳动物染色体畸变研究

      如果聚合物由于仅仅含有如下基团，导致不满足降低法规要求的聚合物条件，可以无需提供上述额外信息以及Schedule 10要求的急性毒性测试数据：

      i)   醛基基团分子量不超过1000 道尔顿；
      ii)  乙烯醚基团分子量不超过5000道尔顿；

      iii) 磺酸基基团分子量不超过5000 道尔顿。

    3）聚合物和生物聚合物未列在NDSL

（3）降低法规要求的聚合物不需要。同样适用于某些例外，见第12（3）部分。如果聚合物是生物聚合物，则需要时间表2中的附加信息，见第12(1)(b)章节。

        进口或生产未列入NDSL的聚合物超过10t/y，需要提前60天进行通报，通报的内容为Schedule 11的信息，具体要求见附件 Schedule 11。
如果聚合物是生物聚合物，还需要额外提供附件 Schedule 2的部分内容。

        如果聚合物由于仅仅含有如下基团，导致不满足降低法规要求的聚合物条件，可以无需提供Schedule 11要求的急性毒性、皮肤刺激性、皮肤致敏性、28天反复染毒测试数据以及包括基因突变研究、体外哺乳动物细胞体外染色体畸变和体内染色体畸变或者基因突变研究三者在内的致突变性数据。：

        i）  醛基基团分子量不超过1000 道尔顿；
        ii） 乙烯醚基团分子量不超过5000道尔顿；
        iii） 磺酸基基团分子量不超过5000 道尔顿。

UC的服务：

• 加拿大名录查询；
• GLP实验室代理；
• 加拿大新物质通报；

附件

Schedule 1:

1.  物质的类型：研发类物质，中间体，仅供出口物质。
2.  新物质预通报查询号（如果有的话）
3.  IUPAC name 和CAS name；
4.  商品名称和别名；
5.  CAS号；
6.  分子式、结构式、分子量、纯度、杂质及其质量分数、添加剂，稳定剂和溶剂及其质量分数；
7.  SDS；
8.  预估的年产量、预估的年进口量、预计的用途、最终产品中预估的浓度、运输和储存的预期模式、运输和储存包装的预期类型和尺寸、预期会释放到环境中组分的鉴定、释放到城市污水系统的预估、销毁和处理方法的推荐、对于中间体物质，使用地点；
9.  有关化学物质制造或进口过程中，对环境和人体健康产生危害的测试报告的摘要以及环境和公众暴露于化学物质的程度的摘要信息和其他相关信息的摘要；
10. 其他政府机构，无论是否在加拿大境内，对生产或者进口的化学物质进行了通报，如有可能，提供政府机构的文件号码以及风险管理的评估结果。

Schedule 2：

1.     有机体的鉴别信息，这里指产品有机体，如果适用，提供分离出生物化学物质和生物聚合物的器官，包括：
 a)     如果已知，提供商品名、别名和取代名；
 b)    来源和历史；
2.     任何已知的与暴露在产品有机体有关的对环境和人体健康不利的影响；
3.     产品有机体在生物化学物质或生物聚合物中的浓度，如果已知，在终端产品中的浓度；
4.     从生物化学物质或生物聚合物分离出产品有机体的方法的描述；
5.     编码产品的鉴别信息，如果已知；
6.     与核酸或者编码产品有关的任何已知的生物活性或者对环境和人体健康的不利影响的描述；
7.     所有已知催化功能的描述；
8.     如果已知，由IUBMB分配的酶委员会编号(EC)；
9.     具有催化功能的已知基质特异性；
10.   基质适宜的PH值和温度；
11.   催化常数Km和Kcat以及测量时的条件；
12.   对酶活性必要的辅助因子；

13.   如果已知，针对单位终端产品或者产品的酶活性。

Schedule 3:

1.  物质的类型：研发类物质，中间体，仅供出口物质。
2.  新物质预通报查询号（如果有的话）；
3.  IUPAC name 和CAS name；
4.  聚合物商品名称和别名；
5.  聚合物CAS号；
6.  聚合物分子式；
7.  聚合物结构式；
8.  对中间体和仅出口物质:
 a)  数均分子量;
 b)  分子量低于500和分子量低于1000的所有剩余组分的最高浓度；
9.  对于研发类物质，聚合物数均分子量；
10. 杂质及其浓度；
11. 聚合物内所有组成成分及其质量浓度（单体，反应物，添加剂，稳定剂和溶剂）；
12. 聚合物SDS；
13. 聚合物物理状态；
14. 该聚合物是否用来分散于水中；
15. 预估的年产量、预估的年进口量、预计的用途、最终产品中预估的浓度、运输和储存的预期模式、运输和储存包装的预期类型和尺寸、预期会释放到环境中组分的鉴定、释放到城市污水系统的预估、销毁和处理方法的推荐、对于中间体物质，使用地点；
16. 有关化学物质制造或进口过程中，对环境和人体健康产生危害的测试报告的摘要以及环境和公众暴露于化学物质的程度的摘要信息和其他相关信息的摘要；

17, 其他政府机构，无论是否在加拿大境内，对生产或者进口的化学物质进行了通报，如有可能，提供政府机构的文件号码以及风险管理的评估结果。

Schedule 4:

1.  该化学物质是否在NDSL清单上；
2.  新物质预通报查询号（如果有的话）；
3.  IUPAC name 和CAS name；
4.  商品名称和别名；
5.  CAS号；
6.  SDS；
7.  预估的年产量、预估的年进口量、预计的在加拿大境内的用途、最终产品中预估的浓度；
8.  有关化学物质制造或进口过程中，对环境和人体健康产生危害的测试报告的摘要以及环境和公众暴露于化学物质的程度的摘要信息和其他相关信息的摘要；

9.  其他政府机构，无论是否在加拿大境内，对生产或者进口的化学物质进行了通报，如有可能，提供政府机构的文件号码以及风险管理的评估结果。

Schedule 5:

1.  Schedule 4的全部信息；
2.  分子式、结构式、分子量、纯度、杂质及其浓度、添加剂，稳定剂和溶剂及其质量浓度；
3.  熔点、沸点、密度、蒸气压、水溶性、如果溶解性小于等于5g/L还需要提供辛醇/水分配系数；
4.  快速生物降解测试数据，如果已知，提供降解产物信息；
5.  鱼类、大蚤或藻类急性毒性试验中的一个；
6.  哺乳动物急性毒性经口、经皮或吸入试验数据中的一个；
7.  分别在有无代谢活化条件下，体外基因突变试验中的一个；
8.  运输和储存的预期模式、运输和储存包装的预期类型和尺寸、预期会释放到环境中组分的鉴定、释放到城市污水系统的预估、销毁和处理方法的推荐、含有该物质的产品是否用于孩子、预期的直接人体暴露的度，包括浓度、时间、频率、暴露环境以及其他导致直接人体暴露的因素、知道的话，制造量或进口量最多的前三个加拿大境内的地点；
9.  有关化学物质制造或进口过程中，对环境和人体健康产生危害的测试报告的摘要以及环境和公众暴露于化学物质的程度的摘要信息和其他相关信息的摘要；

10. 历史上或者其他可能的用途、可以限制环境暴露的因素、如果经过污水处理后，其释放到水生环境中月平均量是否超过3千克每天每场所，如果小于等于3千克，提供确定的数据、公众是否会明显暴露于产品中的化学物质，考虑到以下因素：化学物质浓度，暴露周期，频率，暴露环境以及限制人体暴露的其他因素，如果不会，提供支持不产生显著暴露的信息。

Schedule 6:

1. Schedule 4和Schedule 5的全部信息；
2. 2.  理化数据:红外、紫外、质谱、核磁共振中的一个; 吸附解吸附试验数据以及水解速率和PH值的关系，如果已知，水解产物的信息；
   3.  鱼类、大蚤或藻类急性毒性试验中根据Schedule 5要求未提交的剩余2个；
   4.  急性毒性根据Schedule 5未提交的途径中根据最有可能的暴露选取一个，除非化学物质沸点低于0°C，并且已开展了急性吸入毒性研究；
   5.  用来评估皮肤刺激性的足够信息；
   6.  皮肤致敏性的数据；
   7.  重复剂量毒性，至少28天，经口、经皮、吸入三个途径中选择最有可能的暴露途径；
   8.  在开展4-7的测试时，应该考虑一下因素：
   a)  受试动物的年龄、性别、数量、种类、属以及动物来源；
   b)  化学物质的染毒途径以及测试条件；
   c)  化学物质的剂量，载体以及在载体中的浓度
   9.  分别在有无代谢活化条件下，哺乳动物体外染色体畸变试验数据；
   10.  体内染色体畸变或基因突变试验，与其他支撑数据一起能够表明可以对暴露在化学物质或代谢物情况下进行体内致突变性评估；

11.  以下暴露信息:历史用途和其他可能用途;任何限制环境暴露的因素。

Schedule 7:

1.  阳离子型聚合物，除非：
 a) 具有阳离子的聚合物分子量超过5000道尔顿；
 b) 聚合物是固体材料，不溶解或者在水中分散，并且仅仅以固相形式使用，这样的聚合物可以用于离子交换珠。
2. 聚合物易于降解、分解或者解聚，指转化成简单的小分子，包括但不限于氧化、水解、溶剂、热、光微生物作用。
3. 聚合物，作为组成部分，仅仅只有一个或者没有下列元素：碳，氢，氮，氧，硅和硫。
4. 聚合物含有:
 a)  除了以下元素以外与C原子共价键相连的其他任何元素：C,H,N,O,Si,S,F,Cl,Br,I.；
 b)  除了以下离子以外的任何单原子抗衡离子:氯离子、溴离子、碘离子、钠离子、二价镁离子、三价铝离子、钾离子和二价钙离子；
 c)  包含质量分数0.2%及以上的以下元素：锂，硼，磷，钛，锰，铁，镍，铜，锌，锡，锆
5）聚合物
 a)  含有除了下列基团以外的反应基团：羧酸，脂肪族羟基，非共轭烯烃、顺丁烯二酸、封端异氰酸酯以及天然存在脂肪、油、羧酸中的共轭烯烃，以共价形式结合分子量小于5000道尔顿；

 b)  仅有的活性基团以以下部分形式存在：酸性卤化物、酸酐、醛、半缩醛、羟甲基酰胺、羟甲基胺、羟甲基脲、大于C2 的硅氧烷的、烯丙基酯、共轭烯烃、氰酸酯、环氧化物、亚胺、邻位或者对位未被取代的酚羟基，以共价形式结合分子量小于1000道尔顿。

Schedule 9

1．聚合物类型：
 a)  降低监管要求的聚合物;
 b)  NDSL清单上的聚合物
 c)   反应物均在DSL或NDSL清单上的聚合物
 d)  有一个或多个反应物既不在DSL上也不在NDSL上的聚合物
2.  新物质预通报查询号（如果有的话）；
3. IUPAC name 和CAS name；
4. 聚合物商品名称和别名；
5. CAS号；
6. 聚合物分子式；
7. 聚合物结构式；
8. 如果聚合物是降低监管要求的聚合物，反应机理
9.  理化数据:
 a)  数均分子量;
 b)  分子量低于500和分子量低于1000的所有组分的最高浓度
10.  已知的杂质及其浓度
11.  高聚物内所有组成成分及其质量浓度（单体，反应物，添加剂，稳定剂和溶剂）
12． SDS
13.  预估的年产量、预估的年进口量、预计的在加拿大境内的用途、如果该物质不是降低监管要求的聚合物:(a)预计在最终产品中的浓度;(b)含有该聚合物的产品是否用于孩子;(c)预期的直接人体暴露的度，包括浓度、时间、频率、暴露环境以及其他导致直接人体暴露的因素;(d如果已知，制造量或进口量最多的前三个加拿大境内的地点
14.  有关聚合物制造或进口过程中，对环境和人体健康产生危害的测试报告的摘要以及环境和公众暴露于化学物质的程度的摘要信息和其他相关信息的摘要。

15.  其他政府机构，无论是否在加拿大境内，对生产或者进口的聚合物进行了通报，如有可能，提供政府机构的文件号码以及风险管理的评估结果。

Schedule 10：

1. Schedule 9所有信息；新物质的预通报查询号，如果已分配，新物质通报号；
2. 理化数据:物理状态、是否用来分散于水中、不同PH值下的水可萃取性、辛醇/水分配系数、如果水可萃取性高于2%，水解速率和PH值的关系,如果已知，提供水解产物信息；
3. 除非pH为7时水可萃取性小于等于2%时，需要提供鱼类、大蚤、藻类急性毒性试验中最敏感的一个物种进行测试，如果敏感物种未知，提供藻类急性毒性试验；
4. 哺乳动物经口急性毒性数据:
 a）受试动物的年龄、性别、数量、种类、属以及动物来源；
 b)  聚合物的染毒途径以及测试条件；
 c)  聚合物的剂量，载体以及在载体中的浓度
5. 运输和储存的预期模式、运输和储存包装的预期类型和尺寸、释放到城市污水系统的预估、销毁和处理方法的推荐、它的历史用途和其他可能用途、其他限制环境暴露的因素、经过污水处理后，其释放到水生环境中月平均量是否超过3千克每天每个场所，如果该量小于等于3千克，提供确定的释放数据、公众是否会明显暴露于产品中的聚合物，需要考虑到以下因素：聚合物浓度，暴露周期，频率，暴露环境以及限制人体暴露的其他因素，如果不会，提供支持为什么不会的信息。

6. 有关聚合物制造或进口过程中，对环境和人体健康产生危害的测试报告的摘要以及环境和公众暴露于化学物质的程度的摘要信息和其他相关信息的摘要。

Schedule 11

1.  Schedule 9所有信息，如果该信息之前已提供，提交信息的时间，如果已知，新物质的预通报查询号，如果已分配，新物质通报号；
2. 聚合物的理化数据:物理状态、是否用来分散于水中、不同PH值下水可萃取性、辛醇/水分配系数、如果水可萃取性高于2%，水解速率与PH值的关系，如果已知，提供水解产物信息；
3. 聚合物水溶部分快速生物降解的数据，除非在pH为7时聚合物的水可萃取性小于等于2%或者是支链硅有机树脂或硅氧烷聚合物；
4. 除非在pH为7时聚合物的水可萃取性小于等于2%，否则提供以下测试:
 a) 如果敏感物种已知，选择藻类，溞类、鱼类最敏感的两个物种开展急性毒性试验;
 b) 如果只有一个物种为敏感物质且该物种不是藻类，选择藻类以及从鱼类或溞类中选取更敏感的物种开展急性毒性试验；
 c) 如果已知藻类是敏感物种或者三个物种中敏感物种未知，开展藻类以及从鱼类或溞类选任一物种开展急性毒性试验；
5.  聚合物的哺乳动物经口急性毒性试验；
6.  足够评估聚合物皮肤刺激性的信息；
7.  聚合物的皮肤致敏性数据；
8.  聚合物的重复剂量毒性，至少28天，经口、经皮、吸入三个途径中选择最有可能的暴露途径；
9.  对于5-8提及的试验，还需要提供以下信息:
a)  年龄、性别、数量、种类、属以及动物来源;
 b)  聚合物的处理方式以及测试条件；
 c)  聚合物的剂量，处理媒介以及在媒介中的浓度
10. 以下试验获得的诱变数据:
 a)  分别在有无代谢活化条件下，体外基因突变测试;
 b)  分别在有无代谢活化条件下，哺乳动物细胞体外染色体畸变测试;
 c)  体内染色体畸变或基因突变或其他诱变性试验，与其他支撑数据一起能够表明可以对暴露在聚合物或代谢物情况下进行体内致突变性评估；
11. 运输和储存的预期模式、运输和储存包装的预期类型和尺寸、预期会释放到环境中组分的鉴定、释放到城市污水系统的预估、销毁和处理方法的推荐、它的历史用途和其他可能用途、其他限制环境暴露的因素；
12. 有关聚合物制造或进口过程中，对环境和人体健康产生危害的测试报告的摘要以及环境和公众暴露于化学物质的程度的摘要信息和其他相关信息的摘要。