UC 日本CSCL法规和ISHL法规

日本CSCL法规介绍

日本经济产业省，厚生劳动省以及日本环境省联合发布了修订后的日本化审法（CSCL）。化审法分别于2009年4月1日和2011年4月1日分两步生效。

对于新化学物质，日本境内的制造商和进口商必须满足化审法的要求，其主要责任如下：

    1.  进行新化学物质申报

    2.  提交年度报告

如果企业生产或进口其它非新物质的化学物质，包括一般化学物质，优先评估化学物质以及监控化学物质，则该企业必须提交年度报告。

对其他化学物质的要 求 化审法评估流 程

新化学物质上市前申报的 必要性

化审法下对新化学物质的 具体要求

步骤类型	通报类型	要求
申报	标准申报	开展什么样的测试数据取决于物质的生物降解性结果
	低吨位确认 (新物质 小于等于10t/y)	如果该物质被认为是不可生物降解且无生物累积性，并且该物质在日本的生产或进口量小于等于10吨每年
	少量确认 (新物质小于等于1t/y)	如果该物质在日本的生产或进口量小于等于1吨每年，不需要提交测试数据
	中间体	生产商或进口商可以通过确认代替申报
	仅供出口物质
	低关注度聚合物

对其他化学物质的要求（新化 学物质之外）

化学物质 类型		要求
现有化学物质	一般化学物质	进口商或生产商需要提交年度报告
	豁免化学物质	无要求
优先评估化学物质(PACs)		如果进口商或生产商使用吨位大于1t/y时，需要进行年度报告
监控化学物质		吨位大于1kg/y 时，进口商或生产商需要提交年度报告
第一种特定化学物质 (Class I)		未经授权不允许生产或进口。不允许进口含有第一种特定化学物质的物品或产品
第二种特定化学物质 (Class II)		生产或进口前一个月提交申报，并注明拟生产或进口的量

如何查询日本化学物 质状态

J-Check 将提供有关CSCL的物质，包括CSCL清单，现有化学物质调查程序中获取的化学物质安全性信息，以及与OECD下eChemPortal合作的日本挑战项目。

日本挑战项目：点此查看

NITE CHRIP: 提供包括风险评估以及化学物质法规在内的综合信息。在输入METI编号或者名称后就能搜索到这些信息。

链接：点此查看

日本ISHL法规介绍

在日本， 新化学物质的生产商或进口商必须符合2011年由日本厚生劳动省发布的工业安全健康法（ISHL）的要求。在产品生产或进口前，企业需要完成相关申报。

另外，如果企业是以下物质或含有以下物质的混合物的供应商，还需要提供符合法规JIS Z 7252和JIS Z7253的SDS及标签：

1. 列入第57条的107种物质
2. 列入第57（2）条款的640种物质

新化学物质管理

申报豁免清单

• 用于研究和开发的物质；
• 样品；
• 普通消费者日常使用的产品；
• ISHL中已列出的现有物质；
• 不会暴露于工人的物质

有申报资格的主体

• 在日本境内的新化学物质生产商
• 新化学物质的进口商

  ISHL法规下企业所承担的义务

申报类型	描述
申报（新物质大于100kg/y）	需要在生产/进口前完成申报。需要提交以下材料： 1. AMES研究报告 （GLP要求） 2.制造过程 3.使用的材料 4. 反应结构式 5.分子量 6.外观，沸点/熔点 7.预计生产/进口的吨位 8.物质的用途 9.原产国 （仅进口物质需要）
低吨位申报 （新物质小于100kg/y）	需要在生产/进口前完成申报。需要提交以下材料： 1.进口时期 2.进口/生产的吨位 3.物质的用途 4.人体健康危害数据（如果有）
SDS/标签	被列入第57条款的物质的或含有这些物质的混合物的供应商及超过特定浓度限值的物质的供应商需要提供标签 被列入第57（2）条款的物质或含有这些物质的混合物的供应商及超过特定浓度限值的物质的供应商需要提供SDS 被列入ISHL的物质或者含有这些物质的混合物并且被分类为有害的，供应商需要提供SDS或标签 SDS和标签需要符合JIS Z 7252 和JIS Z 7253

• 如何确认物质的状 态

工作场所安全性网址：是否为现有物质可以点击链接确认：点此确认

NITE/CHRIP：可以通过输入METI编号或名字等方式在该数据库查询物质是否为现有物质：点此进入数据库

UC的服务：

• 新化学物质查新服务
• 新化学物质申报服务
• 注册整体方案制定（数据评估/缺口分析/豁免分析）
• 实验室测试监理服务
• 主管部门/专家沟通咨询
• 法规培训服务
• 安全技术说明书（SDS）和标签制作

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