UC 美国通过法案对有毒物质控制法案(TSCA)正式进行修改

专家观点：

根据瑞旭专家与相关专家沟通的结果，与之前的TSCA一样，新TSCA下很有可能没有唯一代表(Only Representative)概念，具体信息需要等正式的文本和指南发布后才能明确。因此，会对积极应对该法规的中国公司造成困扰，只能通过进口商或者美国的子公司才能够提交相应的资料，会受到诸多限制。

本次TSCA更新，影响最大的是新物质，在之前的法规体系下，企业需要提供基于现有条件能够获得所有数据，然后EPA根据可能的风险，要求企业提供更多的数据，在过去的40年，EPA仅仅对400多个物质要求开展额外的测试。在新的法规下，EPA被赋予更多的权利，可以出于风险评估本身要求提供更多测试，意味着很有可能新物质数据要求向REACH模式靠拢。

为了更好的控制企业成本，EPA设立了一套新的收费机制。这套收费机制有点类似于欧盟ECHA的行政费收取机制，通过收取必要的费用来维持部门的运作。EPA收取的总费用以每年EPA的预算25%和2500万美金选择一个低的费用作为上限，并且这些费用也会分摊，也就意味着企业的应对法规成本上限也是可控的。

新的TSCA法规目前仅仅处于总统签字生效的初始阶段，具体的实施细则，相应的操作指南文件都均未发布，诸如数据要求，GLP实验室要求，是否存在唯一代表，哪些现有物质需要评估等关注的问题均未明确发布。由于美国的化学品市场也是一个比较大的市场，广大出口美国的中国企业，近期关注一下法规的具体进展，如果有相应的实施细则，瑞旭技术也会第一时间和企业分享。

正文：

6月22日，美国总统正式签署了Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act（H.R.2576）法案，对已有40多年历史的有毒物质控制法案（TSCA）进行了修订。作为美国管控工业化学品的重要法案，TSCA赋予美国环境保护署（EPA）要求企业提交化学品报告(CDR)，重大新用途报告(SNUR)，对新物质进行评估，以及限制物质或混合物进出口的权利。

然而，自1976年TSCA法案发布至今， 该法案并未进行过任何修改。随着REACH类法规在全球各地的推行，人们普遍接受了风险管理的概念，目前现行的TSCA法案无法满足美国化学品管控的要求。更有企业对该法规的很多方面表示担忧：包括现有化学物质，新化学物质，化学品测试，化学品报告，国家与各州之间的关系，科学性以及费用问题。因此，去年通过的豪斯(House)法案和参议院(Senate)法案事实上已经清除了用TSCA管理化学品风险的法律障碍，此次总统签字，标志着新的TSCA正式生效。

此次通过的新TSCA主要修改内容如下：

1. 关于现有物质：对现有化学品的管控将被分为两步：对化学品进行风险评估，以及对有问题的化学品进行风险管理。

2. 关于新物质：EPA必须审核以及确定新化学物质的风险，对新化学品的风险等级进行审核和判断。有未知风险的化学品将无法投放市场直到EPA对其风险进行判定。EPA会根据新化学品的风险对其进行分类（a.存在未知风险的化学品，b.可能存在未知风险的化学品，c.在使用条件下不太可能存在风险的化学品以及d.低危害化学品）。另外，EPA的审查时间必要情况下，可以从之前的90天延长到180天。

3. 关于测试：保留了之前的TSCA下的测试要求，但是出于风险评估要求，EPA有权利要求化学品进行额外的健康和安全相关测试，同时减少了原TSCA下的动物测试要求。

4. 关于化学品报告：法规要求EPA更新名录，并且采用工业界的系统命名方式。

5. 关于商业信息保密(CBI):法规要求EPA对商业信息机密保密10年，同时，会有一套复杂的体系对商业信息机密从不同的阶段包括声明、证实、重新证实、审查、以及判决声明等进行管理。

6. 关于联邦-州法规的协调：法案在以下几个方面具有优先权：a. 在联邦法规已经要求提供更多信息的基础上，州和地方政府不能重复该要求；b. EPA做出风险评估认为该物质无不合理风险，EPA已经出台了风险管理法规或者要求对重大新用途或新物质进行通报，州和地方政府不能对上述物质进行限制。

7. 关于科学性：法案要求EPA使用科学信息、技术步骤、措施、方法以及协议来保证法案的高科学性。

8. 关于收费机制：EPA会设立新的收费机制。EPA收取的总费用以每年EPA的预算25%和 2500万美金选择一个低的费用作为上限，并且这些费用也会分摊。