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“半年报”——2022年上半年食品添加剂新品种申报审批情况分析

来源 瑞旭集团 作者

截至2022年6月底,国家卫健委以“三新”食品的形式共发布2则公告(2022年第1号,2022年第2号)批准了新食品原料、食品添加剂新品种和食品相关产品在内的共68种产品,其中涉及食品添加剂新品种(含扩大使用范围)共计29种。同时,由国家卫健委(NHC)和国家食品安全风险评估中心(CFSA)网站查询可知,2022年上半年共受理食品添加剂新品种申报37种,发布2次共8种食品添加剂新品种(含扩大使用范围)的公开征求意见。

瑞旭集团带您详细盘点2022年上半年我国食品添加剂新品种的受理与审批情况。

一、2022年上半年食品添加剂新品种的受理名单(37种)

2022年上半年,卫健委共受理37种食品添加剂(含扩大使用范围)新品种的申请,受理编号均以“卫食添新申字”体现,暂不能区分国产和进口产品。其中,红曲黄色素(卫食添新申字(2022)第0002号)已于2022年3月8日送达不予行政许可决定书。

序号

受理日期

受理编号

名称

1

2022.01.06

卫食添新申字(2022)第0001号

羧肽酶

2

2022.01.10

卫食添新申字(2022)第0002号

红曲黄色素

3

2022.01.30

卫食添新申字(2022)第0003号

胭脂虫红

4

2022.02.11

卫食添新申字(2022)第0004号

瑞鲍迪苷A

5

2022.02.11

卫食添新申字(2022)第0005号

甜菊苷

6

2022.02.11

卫食添新申字(2022)第0006号

甜叶菊提取物

7

2022.02.16

卫食添新申字(2022)第0007号

硬脂酸镁

8

2022.03.03

卫食添新申字(2022)第0008号

L-丙氨酸

9

2022.03.07

卫食添新申字(2022)第0009号

木聚糖酶

10

2022.03.07

卫食添新申字(2022)第0010号

氨基肽酶

11

2022.03.08

卫食添新申字(2022)第0011号

L-亮氨酸

12

2022.03.08

卫食添新申字(2022)第0012号

L-异亮氨酸

13

2022.03.08

卫食添新申字(2022)第0013号

L-缬氨酸

14

2022.03.21

卫食添新申字(2022)第0014号

6S-5-甲基四氢叶酸钙

15

2022.04.02

卫食添新申字(2022)第0015号

麦芽糖α芽淀粉酶

16

2022.04.26

卫食添新申字(2022)第0016号

乳糖酶(β-半乳糖苷酶)

17

2022.04.28

卫食添新申字(2022)第0017号

磷脂酶A2

18

2022.05.10

卫食添新申字(2022)第0018号

丝氨酸蛋白酶

19

2022.05.10

卫食添新申字(2022)第0019号

丝氨酸蛋白酶

20

2022.05.10

卫食添新申字(2022)第0020号

木聚糖酶

21

2022.05.23

卫食添新申字(2022)第0021号

2-己基吡啶

22

2022.05.26

卫食添新申字(2022)第0022号

L-胱氨酸

23

2022.05.26

卫食添新申字(2022)第0023号

L-半胱氨酸盐酸盐一水物

24

2022.05.26

卫食添新申字(2022)第0024号

L-赖氨酸醋酸盐

25

2022.05.26

卫食添新申字(2022)第0025号

L-组氨酸

26

2022.05.26

卫食添新申字(2022)第0026号

L-苏氨酸

27

2022.05.26

卫食添新申字(2022)第0027号

L-半胱氨酸盐酸盐

28

2022.05.26

卫食添新申字(2022)第0028号

L-半胱氨酸

29

2022.05.26

卫食添新申字(2022)第0029号

L-苯丙氨酸

30

2022.05.26

卫食添新申字(2022)第0030号

L-盐酸赖氨酸

31

2022.05.26

卫食添新申字(2022)第0031号

L-盐酸组氨酸一水物

32

2022.05.27

卫食添新申字(2022)第0032号

吡咯烷并-[1,2e]-4H-2,4-二甲基-1,3,5-二噻嗪

33

2022.06.02

卫食添新申字(2022)第0033号

D-阿洛酮糖-3-差向异构酶

34

2022.06.09

卫食添新申字(2022)第0034号

岩石矿质硒

35

2022.06.13

卫食添新申字(2022)第0035号

L-硒甲基硒代半胱氨酸

36

2022.06.13

卫食添新申字(2022)第0036号

甘草酸铵

37

2022.06.13

卫食添新申字(2022)第0037号

乙酰磺胺酸钾(又名安赛蜜)

二、2022年上半年食品添加剂新品种征求意见稿(通过技术审查)名单(8种)

2022年上半年,共计8种食品添加剂新品种通过CFSA专家评审委员会技术审查并公开征求意见,其中包括食品工业用酶制剂新品种4种,食品工业用加工助剂新品种1种,食品营养强化剂新品种1种,扩大使用范围、使用量的食品添加剂2种。其中,除胭脂虫红为2022年新受理的产品,其余公开征求意见的产品均为2021年公开受理的添加剂品种(详见《2021年食品添加剂新品种申报批准情况分析》)。

1)食品工业用酶制剂新品种征求意见名单(4种)

序号

名称

来源

供体

审批状态 (截止至2022年6月底)

1

ß-葡聚糖酶

ß-glucanase

枯草芽孢杆菌

Bacillus subtilis

枯草芽孢杆菌

Bacillus subtilis

于2021年9月17日受理,受理编号为:卫食添新申字(2021)第0040号;

通过技术审查,于 2022年1月29日 公开征求意见;

根据公告 2022年第2号 ,于2022年5月11日正式批准。

2

蛋白酶

Protease

枯草芽孢杆菌

Bacillus subtilis

克劳氏碱性卤杆菌

Alkalihalobacillus clausii

于2021年9月17日受理,受理编号为:卫食添新申字(2021)第0039号;

通过技术审查,于 2022年1月29日 公开征求意见;

根据公告 2022年第2号 ,于2022年5月11日正式批准。

3

海藻糖酶

Trehalase

李氏木霉

Trichoderma reesei

李氏木霉

Trichoderma reesei

于2021年9月17日受理,受理编号为:卫食添新申字(2021)第0041号;

通过技术审查,于 2022年1月29日 公开征求意见;

根据公告 2022年第2号 ,于2022年5月11日正式批准。

4

乳糖酶

Lactase

黑曲霉

Aspergillus niger

米曲霉

Aspergillus oryzae

于2021年11月9日受理,受理编号为:卫食添新申字(2021)第0053号;

通过技术审查,于 2022年4月15日 公开征求意见;

还正式批准通过。

注:食品工业用酶制剂的质量规格要求应符合《食品安全国家标准 食品添加剂食品工业用酶制剂》(GB 1886.174)的规定。

2)食品工业用加工助剂新品种征求意见名单(1种)

序号

名称

功能

使用范围

最大使用量(g/kg)

审批状态 (截止至2022年6月底)

1

五水硫化钠

脱酸剂、脱色剂、沉降剂

制盐工艺

0.065

于2021年7月7日受理,受理编号为:卫食添新申字(2021)第0030号;

通过技术审查,于 2022年1月29日 公开征求意见;

根据公告 2022年第2号 ,于2022年5月11日正式批准。

3)食品营养强化剂新品种征求意见名单(1种)

序号

名称

食品分类号

食品名

用量

审批状态 (截止至2022年6月底)

1

2′-岩藻糖基乳糖

01.03.02

调制乳粉(仅限儿童用乳粉)

0.7-2.4 g/L(以即食状态计,粉状产品按冲调倍数增加使用量)

于2022年10月18日受理,受理编号为:卫食添新申字(2021)第0048号,于2022年11月3日受理,受理编号为:卫食添新申字(2021)第0050号,为合并发布;

通过技术审查,于 2022年4月15日 公开征求意见;

还未正式批准通过。

13.01.01

婴儿配方食品

13.01.02

较大婴儿和幼儿配方食品

13.01.03

特殊医学用途婴儿配方食品

4)扩大用量的食品添加剂征求意见名单(2种)

名称

功能

食品分类号

食品名称

最大使用量(g/kg)

审批状态 (截止至2022年6月底)

1

乙酰磺胺酸钾(又名安赛蜜)

甜味剂

07.03

饼干

0.6

于2021年6月4日受理,受理编号为:卫食添新申字(2021)第0022号;

通过技术审查,于 2022年1月29日 公开征求意见;

根据公告 2022年第2号 ,于2022年5月11日正式批准。

2

胭脂虫红

着色剂

08.02.01

调理肉制品(生肉添加调理料)

0.08(以胭脂红酸计)

于2022年1月30日受理,受理编号为:卫食添新申字(2022)第0003号;

通过技术审查,于 2022年4月15日 公开征求意见;

还未正式批准通过。

三、2022年上半年食品添加剂新品种的批准使用情况(29种)

2022年上半年,国家卫健委共批准29种食品添加剂新品种,其中包括食品工业用酶制剂新品种12种,食品添加剂新品种、食品工业用加工助剂新品种以及食品营养强化剂新品种各1种,扩大使用范围、使用量的食品添加剂11种,扩大使用范围的食品工业用加工助剂3种。相关情况如下:

1)食品工业用酶制剂新品种批准名单(12种):

序号

名称

来源

供体

受理信息、征求意见、批准公告 (截止至2022年6月底)

1

磷脂酶A1

Phospholipase A1

米曲霉

Aspergillus oryzae

红聚颈腔菌

Valsaria rubricosa

于2021年3月26日受理,受理编号为卫食添新申字(2021)第0013号;

通过技术审查,于 2021年8月6日 公开征求意见;

根据公告 2022年第1号 ,于2022年3月1日正式批准。

2

麦芽糖淀粉酶

Maltogenic amylase

地衣芽孢杆菌

Bacillus licheniformis

嗜热脂解地芽孢杆菌

Geobacillus stearothermophilus

于2021年3月19日受理,受理编号为卫食添新申字(2021)第0014号;

通过技术审查,于 2021年8月6日 公开征求意见;

根据公告 2022年第1号 ,于2022年3月1日正式批准。

3

葡糖氧化酶

Glucose oxidase

李氏木霉

Trichoderma reesei

尼崎青霉菌

Penicilliun amagasakiense

于2020年11月10日受理,受理编号为:卫食添新申字(2020)第0068号;

通过技术审查,于 2021年8月6日 公开征求意见;

根据公告 2022年第1号 ,于2022年3月1日正式批准。

4

脂肪酶

Lipase

李氏木霉

Trichoderma reesei

黑曲霉塔宾变种

Aspergillus niger var. tubingensis

于2021年3月22日受理,受理编号为:卫食添新申字(2021)第0015号;

通过技术审查,于 2021年8月6日 公开征求意见;

根据公告 2022年第1号 ,于2022年3月1日正式批准。

5

ß-果糖基转移酶

ß-uctofuranosidase

Aspergillus fijiensis

-

于2020年5月26日受理,受理编号为:卫食添新申字(2020)第0027号;

通过技术审查,于 2021年10月21日 公开征求意见;

根据公告 2022年第2号 ,于2022年5月11日正式批准。

6

ß-葡聚糖酶

ß-glucanase

枯草芽孢杆菌

Bacillus subtilis

枯草芽孢杆菌

Bacillus subtilis

于2021年9月17日受理,受理编号为:卫食添新申字(2021)第0040号;

通过技术审查,于 2022年1月29日 公开征求意见;

根据公告 2022年第2号 ,于2022年5月11日正式批准。

7

蛋白酶

Protease

枯草芽孢杆菌

Bacillus subtilis

克劳氏碱性卤杆菌

Alkalihalobacillus clausii

于2021年9月17日受理,受理编号为:卫食添新申字(2021)第0039号;

通过技术审查,于 2022年1月29日 公开征求意见;

根据公告 2022年第2号 ,于2022年5月11日正式批准。

8

海藻糖酶

Trehalase

李氏木霉

Trichoderma reesei

李氏木霉

Trichoderma reesei

于2021年9月17日受理,受理编号为:卫食添新申字(2021)第0041号;

通过技术审查,于 2022年1月29日 公开征求意见;

根据公告 2022年第2号 ,于2022年5月11日正式批准。

9

磷脂酶A1

Phospholipase A1

黑曲霉

Aspergilus niger

Talaromyces leycettanus

于2021年7月2日受理,受理编号为:卫食添新申字(2021)第0027号;

通过技术审查,于 2021年12月8日 公开征求意见;

根据公告 2022年第2号 ,于2022年5月11日正式批准。

10

葡糖氧化酶

Glucose oxidase

黑曲霉

Aspergillus niger

产黄青霉

Penicillium chrysogenum

于2021年11月9日受理,受理编号为:卫食添新申字(2021)第0052号;

通过技术审查,于 2021年12月8日 公开征求意见;

根据公告 2022年第2号 ,于2022年5月11日正式批准。

11

乳糖酶

Lactase

枯草芽孢杆菌

Bacillus subtilis

德氏乳杆菌保加利亚亚种

Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus

于2021年3月22日受理,受理编号为:卫食添新申字(2021)第0016号;

通过技术审查,于 2021年10月21日 公开征求意见;

根据公告 2022年第2号 ,于2022年5月11日正式批准。

12

植酸酶

Phytase

黑曲霉

Aspergillus niger

塔宾曲霉

Aspergillus tubingensis

于2020年8月20日受理,受理编号为:卫食添新申字(2020)第0047号;

通过技术审查,于 2021年10月21日 公开征求意见;

根据公告 2022年第2号 ,于2022年5月11日正式批准。

注:食品工业用酶制剂的质量规格要求应符合《食品安全国家标准 食品添加剂食品工业用酶制剂》(GB 1886.174)的规定。

2)食品添加剂新品种批准名单(1种)

序号

名称

食品分类号

食品 名称

最大使用量(g/kg)

受理信息、征求意见、批 准公告 (截止至2022年6月底)

1

喹啉黄铝色淀

着色剂

05.03

糖果和巧克力制品包衣(仅限糖果包衣)

0.3(以喹啉黄计)

于2021年6月1日受理,受理编号为:卫食添新申字(2021)第0020号;

通过技术审查,于 2021年10月21日 公开征求意见;

根据公告 2022年第2号 ,于2022年5月11日正式批准。

3)食品工业用加工助剂新品种批准名单(1种)

名称

使用范围

最大 使 用量(g/kg)

受理信息、征求意见、批准公告 (截止至2022年6月底)

1

五水硫化钠

脱酸剂、脱色剂、沉降剂

制盐工艺

0.065

于2021年7月7日受理,受理编号为:卫食添新申字(2021)第0030号;

通过技术审查,于 2022年1月29日 公开征求意见;

根据公告 2022年第2号 ,于2022年5月11日正式批准。

4) 食品营养强化剂新品种批准名单(1种)

名称

功能分类

食品分 类号

食品类别 (名称)

使用量(mg/k g)

受理信息、征求意见、批准公告

(截止至2022年6月底

1

肌醇(环己六醇)

食品营养强化剂

01.03.02

调制乳粉(仅限儿童用乳粉)

210 ~250

于2021年7月8日受理,受理编号为:卫食添新申字(2021)第0033号;

通过技术审查,于 2021年10月21日 公开征求意见;

根据公告 2022年第2号 ,于2022年5月11日正式批准。

14.02.03

果蔬汁(肉)饮料(包括发酵型产品等)

60 ~120

14.04.02.02

风味饮料

60 ~120

13.0

特殊膳食用食品

符合特殊膳食用食品相关标准

5)扩大使用范围、使用量的食品添加剂批准名单(11种):

名称

食品分类

食品名称

最大使用量(g/kg)

受理信息、征求意见、批准公告

(截止至2022年6月底)

1

二氧化硅

抗结计

04.04.03

其他豆制品(仅限大豆蛋白粉和调配大豆蛋白粉)

15.0

于2021年5月27日受理,受理编号为:卫食添新申字(2021)第0019号;

通过技术审查,于 2021年8月6日 公开征求意见;

根据公告 2022年第1号 ,于2022年3月1日正式批准。

2

二氧化碳

其他

01.02.02

风味发酵乳

按生产需要适量使用

于2021年6月28日受理,受理编号为:卫食添新申字(2021)第0025号;

通过技术审查,于 2021年8月6日 公开征求意见;

根据公告 2022年第1号 ,于2022年3月1日正式批准。

3

姜黄

着色剂

06.03.02.04

面糊(如用于鱼和禽肉的托面糊)、裹粉、煎炸粉

0.25(以姜黄素计)

于2021年5月17日受理,受理编号为:卫食添新申字(2021)第0018号;

通过技术审查,于 2021年8月6日 公开征求意见;

根据公告 2022年第1号 ,于2022年3月1日正式批准。

4

乳酸链球菌素

防腐剂

04.04.01.03.02

卤制半干豆腐

0.5

于2021年6月16日受理,受理编号为:卫食添新申字(2021)第0024号;

通过技术审查,于 2021年8月6日 公开征求意见;

根据公告 2022年第1号 ,于2022年3月1日正式批准。

5

三氯蔗糖

甜味剂

04.04.01.05

新型豆制品(大豆蛋白及其膨化食品、大豆素肉等)

0.4

于2021年4月12日受理,受理编号为:卫食添新申字(2021)第0017号;

通过技术审查,于 2021年8月6日 公开征求意见;

根据公告 2022年第1号 ,于2022年3月1日正式批准。

6

植物炭黑

着色剂

01.02.02

风味发酵乳

5.0

于2021年3月15日受理,受理编号为:卫食添新申字(2021)第0012号;

通过技术审查,于 2021年8月6日 公开征求意见;

根据公告 2022年第1号 ,于2022年3月1日正式批准。

04.01.02.05

果酱

7

谷氨酰胺转氨酶

稳定剂和凝固剂

01.02.02

风味发酵乳

0.3

于2021年1月20日受理,受理编号为:卫食添新申字(2021)第0005号;

通过技术审查,于 2021年4月12日 公开征求意见;

根据公告 2022年第2号 ,于2022年5月11日正式批准。

01.06.01

非熟化干酪

8

氯化镁

增味剂

06.07

方便米面制品

按生产需要适量使用

于2020年9月11日受理,受理编号为:卫食添新申字(2020)第0057号;

通过技术审查,于 2021年10月21日 公开征求意见;

根据公告 2022年第2号 ,于2022年5月11日正式批准。

06.08

冷冻米面制品

12.10

复合调味料

9

三氯蔗糖

甜味剂

01.06.04

再制干酪

0.2

于2021年9月22日受理,受理编号为:卫食添新申字(2021)第0043号;

通过技术审查,于 2021年12月8日 公开征求意见;

根据公告 2022年第2号 ,于2022年5月11日正式批准。

10

叶黄素

着色剂

01.01.03

调制乳

0.05

于2021年6月29日受理,受理编号为:卫食添新申字(2021)第0026号;

通过技术审查,于 2021年10月21日 公开征求意见;

根据公告 2022年第2号 ,于2022年5月11日正式批准。

01.02.02

风味发酵乳

11

乙酰磺胺酸钾(又名安赛蜜)

甜味剂

07.03

饼干

0.6

于2021年6月4日受理,受理编号为:卫食添新申字(2021)第0022号;

通过技术审查,于 2022年1月29日 公开征求意见;

根据公告 2022年第2号 ,于2022年5月11日正式批准。

6)扩大使用范围的 食品工业用加工助剂批准名单(3种)

序号

功能

使用范围

受理信息、征求意见、批准公告 (截止至2022年6月底)

1

白油(液体石蜡)

脱模剂、润滑剂

鲜酵母制品加工工艺(最大使用量为0.1 g/kg)

于2020年11月24日受理,受理编号为:卫食添新申字(2020)第0070号;

通过技术审查,于 2021年8月6日 公开征求意见;

根据公告 2022年第1号 ,于2022年3月1日正式批准。

2

聚丙烯酰胺

絮凝剂

制盐工艺

于2020年7月17日受理,受理编号为:卫食添新申字(2020)第0039号;

通过技术审查,于 2021年10月21日 公开征求意见;

根据公告 2022年第2号 ,于2022年5月11日正式批准。

3

聚二甲基硅氧烷及其乳液

消泡剂

酵母加工制品生产加工工艺(最大使用量0.1 g/kg,以聚二甲基硅氧烷计)

于2021年11月11日受理,受理编号为:卫食添新申字(2021)第0054号;

通过技术审查,于 2021年12月8日 公开征求意见;

根据公告 2022年第2号 ,于2022年5月11日正式批准。

结语:

通过2022年上半年食品添加剂的征求意见和批准情况分析可知,酶制剂新品种产品占比最大,其中公告批准产品中占41.38%,征求意见产品中占50.0%,且大部分都是转基因来源。同时,今年4月15日,大肠杆菌改造菌来源的2’-岩藻糖基乳糖公开征求意见,标志着转基因微生物食品添加剂新品种申报工作“首战告捷”,虽然目前此两款产品于6月13日发布延期通知书,再次进入资料补正阶段,但UC相信不久后就能看到2’-岩藻糖基乳糖在中国拿到“通行证”。有关转基因食品添加剂新品种申报等,您可以关注瑞旭集团7月份的免费网络研讨会: 食品添加剂新品种(含转基因微生物来源)的合规之路

整理2022年上半年获批的食品添加剂新品种申报各节点所需时间可以看出,部分产品的申报周期很短,从受理到最终公告批准最快仅用了6个月左右时间,如葡糖氧化酶,几乎赶超扩大使用范围/使用量产品的审评周期了。由此可知,若申报卷宗资料准备充分,产品受理后可一次性通过技术审核并公开征求意见然后获批。因此,瑞旭集团提醒各位有申报意向的企业在申报前做好调研、全面完善申报卷宗、为产品进行技术审评做足准备,这样才能大大缩短产品的申报周期、使其更快获批。

(注:国家机构改革导致政府部门官方网站信息更替,数据统计过程中可能有所疏漏和失误,本文数据仅供参考,请以政府部门官方公布的信息为准。若有不当之处,瑞旭集团欢迎各位指正。)

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