什么是美国GRAS? 企业该选择Self GRAS还是FDA GRAS？ ——美国GRAS认证常见问题解答第一弹

近些年来，随着食品行业的发展，越来越多的新技术和新物质涌现，食品企业对于新食品成分合规认证的需求也在不断增长，其中包括美国GRAS认证。本篇文章旨在解答有关美国FDA GRAS 食品物质分类的常见问题，涵盖了在人类食品或动物饲料中使用某种物质是否符合GRAS 分类，以及GRAS认证、申报合规等方面的内容。

1.什么是美国GRAS认证？

"GRAS"是"Generally Recognized As Safe (公认安全)"的缩写, 是美国食品成分的一种重要分类。简单来说，如果一个物质，经过科学培训且具有经验和资质的专家组，通过科学程序充分证明其在预期使用条件下是安全的，即为GRAS物质。

根据美国联邦法规，任何有意添加到食品中的物质都是食品添加剂，需要经过FDA的上市前审查和批准，除非该物质被合格的专家普遍认为，在其预期用途下已被充分证明是安全的，或者该物质的使用被食品添加剂的定义排除在外。因此，美国GRAS认证因其便捷的流程、较高的国际认可度，成为众多食品企业打开国际市场的重要申报项目之一。

2.对于 Self GRAS和FDA GRAS，企业如何选择？

GRAS认证采用自愿机制，不强制要求向FDA提交，因此分为以下二类。

• Self GRAS（Self-affirmed GRAS）：

只需要由合格的专家组形成对物质安全性的认可，不向FDA提交通报且不经过FDA审核，因此不会对外公开。流程上简化，缩短新产品开发应用的程序，提早了产品上市销售的时间。

• FDA GRAS（FDA GRAS Notification）：

需要向FDA正式提交，并经过FDA官方审核。审核通过的物质会在官网名单上公开，因此更具有权威性，是中国食品企业申请在国内新食品原料时关于产品国际使用背景的强力背书。

3、如果一种食品成分在一种用途上是 GRAS，那么它在所有用途上都是 GRAS吗?

不一定。符合 GRAS 分类条件的是物质的用途，而非物质本身。

对于GRAS认证，食品成分的用途可能是针对某类人群的。例如，某种物质的预期用途是供新生儿食用，则婴儿配方奶粉是其唯一添加的食品类别，不涉及其他的食品类别。同理，对于饲料GRAS，食品成分用于某种动物是安全的，但用于其他动物或处于不同生命阶段的同一物种可能并不安全。

4、对于带有颜色属性的新食品成分，是否可以申报GRAS认证？

这个问题需要分类讨论。简单来说，一种可在食物中赋予颜色的物质， 取决于其使用目的，可能既是着色剂，也是食品添加剂，或GRAS物质。

(美国《联邦法规汇编》21卷第70.3(g)条规定，如果某种物质仅用于除着色以外的其他目的，只要在使用时所赋予的任何颜色在外观、价值、适销性或消费者可接受性方面明显不重要，则该物质可以被豁免于着色剂定义。)

也就是说，当某种物质的预期用途为“除了着色以外”的一种或多种用途，则可以被豁免着色剂定义，可以进行GRAS认证。而如果该物质的预期用途包含“着色”的用途（即使不是主要用途），则符合着色剂定义，若想合规使用则需进行着色剂请愿。例如，β-胡萝卜素既被FDA批准用作着色剂；又被确认为GRAS物质，可用作人类食品中的营养素。

5、如果企业已经向FDA提交了GRAS申报，是否必须收到官方 “No questions”答复后才能在美国销售该物质？

不需要，二者可以同时进行。企业向FDA申报GRAS认证是自愿行为。如果企业已经获得了Self -GRAS，即确认某种物质在其预期用途的条件下是 GRAS，那么可以在不通知FDA的情况下，或者可以在FDA评估所提交的GRAS 卷宗的同时，按照其预期用途的条件在美国销售该GRAS 物质。