UC 2021年保健食品备案情况分析

为了帮助企业更好的了解保健食品备案现状，瑞旭集团对2021年全年已公布的备案产品进行了统计，并从多个角度进行分析。

1.保健食品备案情况

从国家市场监督管理总局食品审评中心及各省、市、自治区市场监督管理局官方网站公开发布保健食品备案产品信息的时间来看，截至2021年12月31日，2021年共有2382款保健食品获得备案凭证，其中，2359款为国产保健食品，23款为进口保健食品。

2.不同区域保健食品备案情况

不同地区的国产保健食品备案情况如图2所示，山东省和广东省分别以806和439款备案产品数量分列第一和第二位。而获得进口保健食品的国家有加拿大、日本、澳大利亚、韩国和新西兰。其中23款进口备案产品中，有12款产品的备案申请人为加拿大企业，8款产品的备案申请人为日本企业。

3.不同企业保健食品备案情况

3.1 国产备案产品

截止2021年12月31日，已备案的国产保健食品分别来自384家企业。其中威海百合生物技术股份有限公司共240款保健食品获得备案凭证，备案数量最多；华润圣海健康科技有限公司共79款保健食品获得备案凭证，备案数量位居次席；威海南波湾生物技术有限公司有62款保健食品获得备案凭证，位居第三。

3.2 进口备案产品

2021年已备案的进口保健食品备案申请人分别来自7家企业，其中，日本板桥智库株式会社、来自加拿大的纽萃科健康科技公司和来自加拿大的健美生实验室有限公司分别获得6款备案凭证。

4.不同剂型备案情况

4.1国产产品

目前，我国保健食品备案产品的允许剂型包括片剂、胶囊、口服液、颗粒、粉剂和凝胶糖果。

2021年，已备案国产保健食品的剂型主要为片剂，备案数量达1259款，占2021年国产保健食品备案总量的53.37%。胶囊产品备案总量为752款，其中软胶囊产品为638款，而硬胶囊产品有114款。除此之外，口服液（含滴剂）和颗粒剂产品备案数量分别为154款和132款，其中口服液产品中滴剂有49款。

粉剂和凝胶糖果产品为6月1日后首次备案产品，备案数量分别为40款和22款。

4.2进口产品

2021年已备案进口保健食品的剂型主要为片剂，备案数量为20款，其中吞服片产品和咀嚼片产品备案数量分别为17款和3款；胶囊产品备案数量为3款，进口备案产品在2021年并未出现口服液（含滴剂）、粉剂、凝胶糖果和颗粒剂型的产品。

5.不同营养素备案量

5.1国产备案产品

2021年已备案的国产保健食品中补充单一营养素的产品最多，备案数量为1180款，其次为补充多种营养素和补充两种营养素的产品，分别为697款和482款。

2021年国产备案产品中，补充维生素C的产品、补充钙和维生素D以及多种维生素矿物质的产品为三大主流产品，备案数量分别为388款、188款和433款。

另一方面，破壁灵芝孢子粉、褪黑素、鱼油、辅酶Q10以及螺旋藻产品为首次注册转备案监管的产品，其备案量分别为76款、65款、61款、58款和5款。

注：产品数量少于5款的保健食品归为“其他”。

5.2进口备案产品

2021年已备案进口保健食品中，补充多种维生素矿物质的产品为主流产品，备案量为10款。其次为补充多种B族维生素的产品，备案量为4款，补充维生素C的产品，备案量为2款。

注：产品数量少于1款的保健食品归为“其他”。

瑞旭观点

自2021年6月1日开始，以辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油或褪黑素为单一原料的保健食品执行备案制，同时2021年凝胶糖果和粉剂被纳入保健食品备案剂型。短短半年时间，以辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油或褪黑素为单一原料的备案产品备案数量达到了265款（该类产品备案目前仅适用于国产产品）。凝胶糖果以及粉剂这两种新剂型备案产品的备案量共有62款。这些法规的施行，使得2022年企业在备案产品的原料选择、功能声称以及剂型选择方面获得更多的空间。

此外，2021年12月20日，国家市场监督管理总局发布了《保健食品原料目录营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》等三个征求意见稿，拟对保健食品原料目录新增DHA、大豆分离蛋白、乳清蛋白等6个原料。其中“营养素补充剂目录”拟新增营养素：DHA，该物质的功能“补充n-3多不饱和脂肪酸”属于补充营养物质的范围，瑞旭集团认为进口企业也可申报DHA产品的备案。新版目录对备案范围又进一步扩大，这将为企业提供了更多的原料选择空间、节约了更多的产品上市成本。

注：1.本文数据来源于特殊食品信息查询平台、国家市场监督管理总局食品审评中心和各省、市、自治区市场监督管理局的公开信息；

2.国家机构改革导致各省、市、自治区政府部门官方网站新旧网址更替，国产保健食品备案数据统计过程中可能有所疏漏，本文数据仅供参考，请以政府部门官方公布的信息为准；

3.由于特殊食品信息查询平台和国家市场监督管理总局食品审评中心信息发布滞后，据瑞旭集团所知，部分已获得备案凭证的产品目前还未在政府部门官方网站公布，因此，保健食品实际备案量超过本文所列数据。