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“半年报”——2023年上半年食品添加剂新品种申报审批情况分析

来源 瑞旭集团 作者

截至2023年6月底,国家卫健委以“三新”食品的形式共发布2则公告(2023年第1号,2023年第3号)批准了新食品原料、食品添加剂新品种和食品相关产品在内的共42种产品,其中涉及食品添加剂新品种(含扩大使用范围)共计23种。

瑞旭集团带您详细盘点2023年上半年我国食品添加剂新品种的受理与审批情况。

一、2023年上半年受理、征求意见、获批概览

2023年上半年,卫健委共受理食品添加剂新品种申报38种,暂不能区分新品种和扩大使用。国家食品安全风险评估中心发布3次共11种食品添加剂新品种(含扩大使用范围)的公开征求意见。卫健委共批准食品添加剂新品种(含扩大使用范围)23种。

食品添加剂,食品添加剂新品种,酶制剂,营养强化剂,2’-岩藻糖基乳糖,D-阿洛酮糖-3-差向异构酶

二、2023年上半年食品添加剂新品种的受理名单(38种)

2023年上半年,卫健委共受理38种食品添加剂(含扩大使用范围)新品种的申请,受理编号均以“卫食添新申字”体现,暂不能区分国产和进口产品。

食品添加剂,食品添加剂新品种,酶制剂,营养强化剂,2’-岩藻糖基乳糖,D-阿洛酮糖-3-差向异构酶

注:蓝色底色物质:已被送达“不予行政许可决定”。

三、2023年上半年食品添加剂新品种征求意见稿(通过技术审查)名单(11种)

2023年上半年,共计11种食品添加剂新品种通过CFSA专家评审委员会技术审查并公开征求意见,其中包括食品工业用酶制剂新品种3种,食品添加剂新品种1种,食品营养强化剂新品种1种,扩大使用范围的食品添加剂3种和扩大使用范围的食品工业用加工助剂3种。

 1)食品工业用酶制剂新品种征求意见名单(3种)

序号

名称

来源

供体

审批状态

(截止至2023年6月底)

1

β-淀粉酶

beta-amylase

弯曲芽孢杆菌

Bacillus flexus

1)于2021.07.07受理,受理编号为:卫食添新申字(2021)第0029号;

2)于2023.02.10公开征求意见;

3)尚未正式公告批准使用。

2

溶血磷脂酶(磷脂酶 B)

Lysophospholipase

(lecithinase B)

李氏木霉

Trichoderma reesei

Aspergillus

nishimurae

1)于2022.07.15受理,受理编号为:卫食添新申字(2022)第0063号;

2)于2023.02.10公开征求意见;

3)尚未正式公告批准使用。

3

丝氨酸蛋白酶

Serine protease

地衣芽孢杆菌

Bacillus licheniformis

葱绿拟诺卡氏菌

Nocardiopsis prasina

1)于2022.05.10日受理,受理编号为:卫食添新申字(2022)第0018号;

2)于2023.04.24公开征求意见;

3)尚未正式公告批准使用。

 2)食品添加剂新品种征求意见名单(1种)

名称

功能

食品

分类号

食品名称

最大使用量

(g/kg)

审批状态

(截止至2023年6月底)

1

混合生育

三烯酚浓缩物

抗氧化剂

02.01.01

植物油脂

0.2,

以总生育酚和总三烯生育酚计

1)于2019.06.21受理,受理编号为:卫食添新申字(2019)第0037号;

2)于2023.06.26公开征求意见;

3)尚未正式公告批准使用。

 3)食品营养强化剂新品种征求意见名单(1种)

序号

名称

食品分类号

食品名称

用量

审批状态

(截止至2023年6月底)

1

2’-岩藻糖基乳糖

01.03.02

调制乳粉(仅限儿童用乳粉)

0.7-2.4 g/L(以纯品计,以即食状态计,粉状产品按冲调倍数增加使用量);当与乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用时,该类物质总量不超过64.5g/kg

1)于2023.01.05受理,受理编号为:卫食添新申字(2023)第0003号;

2)于2023.02.10公开征求意见;

3)尚未正式公告批准使用。

13.01.01

婴儿配方食品

13.01.02

较大婴儿和幼儿配方食品

13.01.03

特殊医学用途婴儿配方食品

注:来源:大肠杆菌 BL21(DE3)  E. coli BL21(DE3);供体:奈瑟菌 (Neisseria spp.)

 4)扩大使用范围的食品添加剂征求意见名单( 3 种)

序号

名称

功能

食品

分类号

食品名称

最大使用量

(g/kg)

备注

审批状态

(截止至2023年6月底)

1

三赞胶

增稠剂、

稳定剂和凝固剂

01.01.03

调制乳

0.5

-

1)未确认受理信息;

2)于2023.02.10公开征求意见;

3)尚未正式公告批准使用。

03.01

冰淇淋、

雪糕类

1.5

-

14.03.03

复合蛋白饮料

0.75

以即饮状态计,相应的固体饮料按照稀释倍数增加使用量

14.08

风味饮料

0.5

2

乳酸钙

稳定剂和凝固剂、

酸度调节剂

04.02.02.03

腌渍的蔬菜

10.0

-

1)于2023.01.05受理,受理编号为:

卫食添新申字(2023)第0002号;

2)于2023.04.24公开征求意见;

3)尚未正式公告批准使用。

04.02.02.04

蔬菜罐头

3.0

-

3

三赞胶

增稠剂、

稳定剂和凝固剂

01.01.03

调制乳

0.5

-

1)未确认受理信息;

2)于2023.04.24公开征求意见;

3)尚未正式公告批准使用。

14.03.03

复合蛋白饮料

0.75

以即饮状态计,相应的固体饮料按照稀释倍数增加使用量

14.08

风味饮料

0.5

5)扩大使用范围的食品工业用加工助剂征求意见名单(3种)

序号

名称

功能

使用范围

审批状态

(截止至2023年6月底)

1

硫酸

sulfuric acid

中和除皂

油脂加工工艺

1)于2022.12.19受理,受理编号为:食添新申字(2022)第0095号;

2)于2023.02.10公开征求意见;

3)尚未正式公告批准使用。

2

食用单宁

edible tannin

澄清剂

制糖工艺

1)于2023.03.06受理,受理编号为:卫食添新申字(2023)第0029号;

2)于2023.06.26公开征求意见;

3)尚未正式公告批准使用。

3

乙酸乙酯

ethyl acetate

提取溶剂

茶叶提取物的加工工艺

1)于2022.11.11受理,受理编号为:卫食添新申字(2022)第0083号;

2)于2023.06.26公开征求意见;

3)尚未正式公告批准使用。

四、2023年上半年食品添加剂新品种的批准使用情况(23种)

2023年上半年,国家卫健委共批准23种食品添加剂新品种,其中包括食品工业用酶制剂新品种9种,食品添加剂新品种、食品用香料新品种以及食品营养强化剂新品种各1种,扩大使用范围、使用量的食品添加剂5种,扩大使用范围的食品工业用加工助剂2种以及扩大使用范围、用量的食品营养强化剂4种。相关情况如下:

1)食品工业用酶制剂新品种批准名单(9种):

序号

名称

来源

供体

受理信息、征求意见、批准公告

(截止至2023年6月底)

1

氨基肽酶

Aminopeptidase

米曲霉

Aspergillus oryzae

米曲霉

Aspergillus oryzae

1)于2022.03.07受理,受理编号为:卫食添新申字(2022)第0010号;

2)于2022.07.01公开征求意见;

3)根据2023年第1号公告,于2023年3月2日正式批准。

2

蛋白酶

Protease

李氏木霉

Trichoderma reesei

樟绒枝霉

Malbranchea sulfurea

1)未确认受理信息;

2)于2022.10.28公开征求意见;

3)根据2023年第1号公告,于2023年3月2日正式批准。

3

磷脂酶 A2

Phospholipase A2

李氏木霉

Trichoderma reesei

烟曲霉

Aspergillus fumigatus

1)于2022.04.28受理,受理编号为:卫食添新申字(2022)第0017号;

2)于2022.10.28公开征求意见;

3)根据2023年第1号公告,于2023年3月2日正式批准。

4

麦芽糖淀粉酶

Maltogenic amylase

酿酒酵母

Saccharomyces

cerevisiae

嗜热脂解地芽孢杆菌

Geobacillus

stearothermophilus

1)于2021.03.19受理,受理编号为:卫食添新申字(2021)第0014号;

2)于2021.08.06公开征求意见;

3)根据2023年第1号公告,于2023年3月2日正式批准。

5

木聚糖酶

Xylanase

地衣芽孢杆菌

Bacillus licheniformis

地衣芽孢杆菌

Bacillus licheniformis

1)于2022.03.07受理,受理编号为:卫食添新申字(2022)第0009号;

2)于2022.07.01公开征求意见;

3)根据2023年第1号公告,于2023年3月2日正式批准。

6

乳糖酶(β-半乳糖苷酶)

Lactase(beta-alactosidase)

Papiliotrema

terrestris

-

1)于2022.04.26受理,受理编号为:卫食添新申字(2022)第0016号;

2)于2022.10.28公开征求意见;

3)根据2023年第1号公告,于2023年3月2日正式批准。

7

羧肽酶 Carboxypeptidase

米曲霉 Aspergillus oryzae

米曲霉

Aspergillus oryza

1)于2022.01.06受理,受理编号为:卫食添新申字(2022)第0001号;

2)于2022.07.01公开征求意见;

3)根据2023年第1号公告,于2023年3月2日正式批准。

8

脱氨酶

Deaminase

米曲霉

Aspergillus oryzae

-

1)于2020.04.30受理,受理编号为:卫食添新申字(2020)第0020号;

2)于2022.07.01公开征求意见;

3)根据2023年第1号公告,于2023年3月2日正式批准。

9

D-阿洛酮糖-3-差向异构酶

D-psicose 3-epimerase

枯草芽孢杆菌

Bacillus subtilis

瘤胃球菌 CAG55

Ruminococcus sp. CAG55

1)于2022.06.02受理,受理编号为:卫食添新申字(2022)第0033号;

2)于2022.12.08公开征求意见;

3)根据2023年第3号公告,于2023年5月6日正式批准。

注:食品工业用酶制剂的质量规格要求应符合《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》 (GB 1886.174)的规定。

2)食品添加剂新品种批准名单(1种)

序号

名称

功能

食品分类号

食品名称

最大使用量

(g/L)

受理信息、征求意见、批准公告

(截止至2023年6月底)

1

聚天冬氨酸钾

Potassium Polyaspartate

稳定剂和凝固剂

15.03.01

葡萄酒

0.3

1)于2020.05.09受理,受理编号为:卫食添新申字(2020)第0024号;

2)于2022.10.28开征求意见;

3)根据2023年第1号公告,于2023年3月2日正式批准。

3)食品用香料新品种批准名单(1种)

序号

名称

功能

食品分类号

食品名称

最大使用量

受理信息、征求意见、批准公告

(截止至2023年6月底)

1

2-己基吡啶

2-Hexylpyridine

食品用香料

-

配制成食品用香精应用于各类食品中(GB 2760-2014 表B.1 食品类别除外)

按生产需要适量使用

1)于2022.05.23受理,受理编号为:卫食添新申字(2022)第0021号;

2)于2022.10.28公开征求意见;

3)根据2023年第1号公告,于2023年3月2日正式批准。

4)食品营养强化剂新品种批准名单(1种)

序号

名称

用量及使用范围

受理信息、征求意见、批准公告

(截止至2023年6月底)

1

L-硒-甲基硒代半胱氨酸

L-Se-methylselenocysteine

L-硒-甲基硒代半胱氨酸的使用范围和用量与《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》(GB 14880)中已批准硒的规定一致。

1)于2022.06.13受理,受理编号为:卫食添新申字(2022)第0035号;

2)于2022.08.19公开征求意见;

3)根据2023年第3号公告,于2023年5月6日正式批准。

5)扩大使用范围和使用量的食品添加剂批准名单(5种)

序号

名称

功能

食品分类号

食品名称

最大使用量(g/kg)

受理信息、征求意见、批准公告

(截止至2023年6月底)

1

富马酸

酸度调

节剂

08.02.02

腌腊肉制品类(如咸肉、腊肉、板鸭、中式火腿、腊肠)

按生产需要适量使用

1)于2022.06.28受理,受理编号为:卫食添新申字(2022)第0040号;

2)于2022.08.19公开征求意见;

3)根据2023年第1号公告,于2023年3月2日正式批准。

08.03.02

熏、烧、烤肉类

08.03.03

油炸肉类

08.03.05

肉灌肠类

09.02.02

冷冻挂浆制品

09.04.02

经烹调或油炸的水产品

09.04.03

熏、烤水产品

2

乙酸钠(又名醋酸钠)

酸度调

节剂

08.02.02

腌腊肉制品类(如咸肉、腊肉、板鸭、中式火腿、腊肠)

按生产需要适量使用

1)于2022.06.28受理,受理编号为:卫食添新申字(2022)第0039号

2)于2022.08.19公开征求意见;

3)根据2023年第1号公告,于2023年3月2日正式批准。

08.03.02

熏、烧、烤肉类

08.03.03

油炸肉类

08.03.05

肉灌肠类

09.02.02

冷冻挂浆制品

09.04.02

经烹调或油炸的水产品

09.04.03

熏、烤水产品

3

环己基氨基磺酸钠(又名甜蜜素)

甜味剂

07.04

焙烤食品馅料及表面用挂浆(仅限焙烤食品馅料)

2.0(以环己基氨基磺酸计)

1)于2022.07.12受理,受理编号为:卫食添新申字(2022)第0060号;

2)于2022.10.28开征求意见;

3)根据2023年第1号公告,于2023年3月2日正式批准。

16.06

膨化食品

0.2(以环己基氨基磺酸计)

4

维生素E

抗氧化剂

06.03.02.04

面糊(如用于鱼和禽肉的拖面糊)、裹粉、煎炸粉

0.2

1)未确认受理信息;

2)于2022.10.28公开征求意见;

3)根据2023年第1号公告,于2023年3月2日正式批准。

5

抗坏血酸

棕榈酸酯

(酶法)

抗氧化剂

06.07

方便米面制品

0.2

1)未确认受理信息;

2)于2022.12.08公开征求意见;

3)根据2023年第1号公告,于2023年3月2日正式批准。

6)扩大使用范围和使用量的食品工业用加工助剂批准名单(2种)

序号

名称

功能

使用范围

受理信息、征求意见、批准公告

(截止至2023年6月底)

1

聚二甲基硅氧烷及其乳液

polydimethylsiloxane and emulsion

消泡剂

胶原蛋白肠衣加工工艺

1)受理编号为:卫食添新申字(2018)第0018号;

2)于2022.07.01公开征求意见;

3)根据2023年第1号公告,于2023年3月2日正式批准。

2

硬脂酸镁

Magnesium stearate

润滑剂、脱模剂、防粘剂

泡腾片压片工艺

1)于2022.02.16受理,受理编号为:卫食添新申字(2022)第0007号;

2)于2022.07.01公开征求意见;

3)根据2023年第1号公告,于2023年3月2日正式批准。

7)扩大使用范围和用量的食品营养强化剂批准名单(4种)

序号

营养强化剂

名称

食品

分类号

食品名称

最大使用量

审批状态

(截止至2023年6月底)

1

维生素 B1

14.04.2.01

特殊用途饮料(包括运动饮料、营养素饮料等)

2 mg/kg~5 mg/kg

1)于2022.10.31受理,

受理编号为:卫食添新申字(2022)第0076号;

2)于2022.12.08公开征求意见;

3)根据2023年第3号公告,

于2023年5月6日正式批准。

2

维生素 B2

14.04.02.01

特殊用途饮料(包括运动饮料、营养素饮料等)

2 mg/kg~5 mg/kg

1)于2022.10.31受理,

受理编号为:卫食添新申字(2022)第0077号;

2)于2022.12.08公开征求意见;

3)根据2023年第3号公告,

于2023年5月6日正式批准。

3

牛磺酸

14.04.02.01

特殊用途饮料(包括运动饮料、营养素饮料等)

0.1 g/kg~0.6 g/kg

1)于2022.10.31受理,

受理编号为:卫食添新申字(2022)第0075号;

2)于2022.12.08公开征求意见;

3)根据2023年第3号公告,

于2023年5月6日正式批准。

4

抗坏血酸棕榈酸酯

(酶法)

作为维生素 C 的化合物来源,使用范围、使用量执行 GB14880的规定。

1)未确认受理信息;

2)于2022.12.08公开征求意见;

3)根据2023年第3号公告,

于2023年5月6日正式批准。

结语:

通过2023年上半年食品添加剂的征求意见和批准情况分析可知,酶制剂新品种产品占比最大,其中公告批准产品中占39.1%,征求意见产品中占27.2%,且大部分都是转基因来源。同时今年5月6日发布的2023年第3号公告中首次明确规定了D-阿洛酮糖-3-差向异构酶供体菌的菌株号,这意味着官方对酶制剂的审批进一步严谨科学,企业的研发成果进一步得到保护。

与2022年第一季度相比,今年第一季度受理的申报物质数量众多,较去年同期增长了一倍多,且大部分审评结果不理想,详细信息可查阅《从2023年第二次食品添加剂新品种评审会看审评趋势》文章。这表明官方对食品添加剂的审评要求更加严格和科学,未来,企业应在产品安全性和使用技术必要性做足准备,充分应对审评大考。对于不予批准的产品,企业可根据专家委员会技术评审的理由,重新梳理材料、完善申报卷宗后重新提交申报。

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