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UC 瑞旭FAQ:新食品原料的申请人资质?—2023年第三期

来源 瑞旭集团 作者

根据近期客户在新食品原料申报上的关注点,瑞旭集团结合多年申报经验,就以下常见问题进行了汇总解答,以供企业参考:

往期精彩回顾:

一、对新食品原料的申请人是否有资质要求?

答:根据《新食品原料申报与受理规定》,新食品原料的申请人可以是任何企业或者个人。

申请人可以是非生产企业。同时,可以接受申请人与生产企业所在国家不同的情况。例如:申请人为国内企业,而产品由国外工厂生产。申报时,应向审评机构说明两者间的关系。

二、与公告批准的新食品原料生产工艺不同的新食品原料如何申报?与申报一个新原料有什么区别?

答:当一个新食品原料的生产工艺与公告描述的生产工艺不同时,可进行“实质等同”的申报。从宏观角度来说,申报材料和流程与申报一个全新的原料没有区别,同时应在资料中与以批准的物质进行对比。

而从细节来说,与一个全新原料的申报相比,申报时“实施等同”时申请人可以更方便的以“批准公告”作为依据,例如:参考公告确定原料的使用范围和使用量等。

三、已经公告批准的新食品原料怎么申报扩大使用范围?还需要做检测吗?

答:与食品添加剂新品种申报不同的是,新食品原料并没有单独规定“扩大使用范围”的申报资料要求,因此,申请人应按照《新食品原料申报与受理规定》的要求,重新向卫健委提交全套申报材料,包括检测报告。

若为原申请人,建议视具体扩大范围情况评估原检测报告是否可沿用。

四、用于婴幼儿食品的菌种申报材料有没有特殊要求?

答:申报用于婴幼儿食品的菌种时,应在分类学上具体到菌株号。由于申报菌株适宜人群婴幼儿的特殊性,所以除《新食品原料申报受理规定》中要求的常规材料外,申报用于婴幼儿食品的菌株时还应提供更多菌种食用安全性资料,如婴幼儿的临床研究资料。

五、如何判断物质适合申报新食品原料还是申报添加剂新品种?

答:判断一个物质适合申报添加剂还是新食品原料很难有标准答案,需要视具体物质的情况进行综合分析。以下是瑞旭集团的一些建议:

1) 物质用途是工艺改善还是营养补充?

食品添加剂是用于改善工艺或食品品质的物质,作用对象是食品。而食品原料,则更强调物质的营养属性。

2)在国外该物质以添加剂管理还是以新原料管理?

申请人可以去参考国外批准情况(例如美国、欧盟等),参考在境外,该物质是按原料还是添加剂管理的。

3)是否可以直接消费?

通常而言,人们不会直接去吃食品添加剂,往往是在食品中添加了才会间接使用。

4)是否由转基因微生物生产?

目前,转基因微生物生产的物质在我国尚不能申报新食品原料,因此若该物质由转基因微生物生产,在硬性条件下只能评估是否适合申报食品添加剂新品种。

……

更多关于两者的申报异同点详解,您可观看瑞旭集团出品的网络研讨会:新食品原料还是食品添加剂新品种?企业要如何选择申报方向?

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