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各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，北京经济技术开发区管理委员会商务金融局，市药监局各分局，各相关事业单位：

根据国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）要求，市药监局组织制订了《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》，现予印发，并于2023年1月1日起实施，原北京市食品药品监督管理局《关于印发北京市重点监管医疗器械目录（2015年版）的通知》（京食药监械监〔2015〕21号）同时废止。

请各有关单位根据该目录中所列品种，建立并及时动态更新辖区生产相关重点监管医疗器械品种企业台账，并按照有关工作要求对相关企业实施重点监管。

北京市药品监督管理局

2022年12月30日

附件：

【附件】

北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）

序号	目录编码（一级）	产品类别（一级）	目录编码（二级）	产品类别（二级）	管理类别	备注
1	02-06	手术器械-夹	02-06-01	闭合夹	Ⅲ	市
2	02-13	手术器械-吻（缝）合器械及材料	02-13-01	吻合器（带钉）	Ⅲ	市
			02-13-06	可吸收缝合线	Ⅲ	国
			02-13-08	免缝闭合器械	Ⅲ	市
3	03-13	神经和心血管手术器械-心血管介入器械	03-13-01	造影导管	Ⅲ	国
			03-13-02	导引导管	Ⅲ	国
			03-13-03	中心静脉导管	Ⅲ	国
			03-13-05	灌注导管	Ⅲ	国
			03-13-06	球囊扩张导管	Ⅲ	国
			03-13-07	切割球囊	Ⅲ	国
			03-13-08	造影球囊	Ⅲ	国
			03-13-09	封堵球囊	Ⅲ	国
			03-13-10	血栓抽吸导管	Ⅲ	国
			03-13-11	套针外周导管	Ⅲ	国
			03-13-12	穿刺针	Ⅲ	市
			03-13-13	导引套管	Ⅲ	国
			03-13-14	导管鞘	Ⅲ	国
			03-13-16	导丝	Ⅲ	市
			03-13-26	微导管	Ⅲ	国
4	04-13	外固定及牵引器械	04-13-01	髌骨爪	Ⅲ	国
4	04-13	外固定及牵引器械	04-13-02 （部分）	带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架	Ⅲ	国
5	04-16	关节外科辅助器械	04-16-01	膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）	Ⅲ	国
6	06-05	X射线附属及辅助设备	06-05-05	造影剂注射装置	Ⅲ	市
7	08-02	麻醉器械	08-02-01	麻醉机	Ⅲ	市
8	08-03	急救设备	08-03-01	体外除颤设备	Ⅲ	国
8	08-03	急救设备	08-03-02	婴儿培养箱	Ⅲ	国
9	08-06	呼吸、麻醉用管路、面罩	08-06-01	硬膜外麻醉导管	Ⅲ	国
10	10-01	血液分离、处理、贮存设备	10-01-01	血液成分分离设备	Ⅲ	国
			10-01-02	自体血液回收设备	Ⅲ	国
			10-01-03	血细胞处理设备	Ⅲ	国
11	10-02	血液分离、处理、贮存器具(一次性使用富血小板血浆制备器除外)			Ⅲ	国
12	10-03	血液净化及腹膜透析设备	10-03-01	血液透析设备	Ⅲ	国
			10-03-02	连续性血液净化设备	Ⅲ	国
			10-03-04	人工肝设备	Ⅲ	国
13	10-04	血液净化及腹膜透析器具	10-04-01	血液透析器具	Ⅲ	国
			10-04-02	血液灌流器具	Ⅲ	国
			10-04-03	血液净化辅助器具（不含透析液过滤器、透析液超滤器、透析机消毒液、柠檬酸消毒液、一次性使用补液管路、一次性使用置换液管）	Ⅲ	国
			10-04-05	血脂分离器具	Ⅲ	国
14	10-05	心肺转流设备	10-05-01	心肺转流用泵	Ⅲ	国
15	10-06	心肺转流器具（不含一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头）			Ⅲ	国
16	12-01	心脏节律管理设备	12-01-01	植入式心脏起搏器	Ⅲ	国
16	12-01	心脏节律管理设备	12-01-02	植入式心律转复除颤器	Ⅲ	国
17	12-02	神经调控设备	12-02-01	植入式神经刺激器	Ⅲ	国
17	12-02	神经调控设备	12-02-02	植入式神经刺激电极	Ⅲ	市
18	12-03	辅助位听觉设备	12-03-01	植入式位听觉设备	Ⅲ	国
19	12-04	其他	12-04-01 （部分）	植入式心脏收缩力调节器	Ⅲ	国
			12-04-02	植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置	Ⅲ	国
			12-04-03	植入式药物泵	Ⅲ	国
20	13-01	骨接合植入物			Ⅲ	国
21	13-02	运动损伤软组织修复重建及置换植入物			Ⅲ	国
22	13-03	脊柱植入物			Ⅲ	国
23	13-04	关节置换植入物			Ⅲ	国
24	13-05	骨科填充和修复材料			Ⅲ	国
25	13-06	神经内/外科植入物（不含颅颌面内固定系统、颅颌面板钉系统、脑积水分流器、脑脊液分流管、颅内动脉瘤血流导向装置）			Ⅲ	国
26	13-07	心血管植入物			Ⅲ	国
27	13-08	听小骨假体			Ⅲ	国
28	13-09	整形及普通外科植入物	13-09-01	整形填充材料	Ⅲ	国
			13-09-02	整形美容用注射材料	Ⅲ	国
			13-09-03	乳房植入物	Ⅲ	国
29	13-10	组织工程支架材料			Ⅲ	国
30	13-11	其他	13-11-01	骨蜡	Ⅲ	国
30	13-11	其他	13-11-02	漏斗胸成形系统	Ⅲ	国
31	14-01	注射、穿刺器械	14-01-02	无菌注射器	Ⅲ	国
			14-01-03	无针注射器	Ⅲ	国
			14-01-04	笔式注射器	Ⅲ	国
			14-01-06 （部分）	注射针（不含一次性使用未灭菌注射针）	Ⅲ	国
			14-01-08	穿刺器械	Ⅲ	市
32	14-02	血管内输液器械	14-02-01 （部分）	电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵	Ⅲ	国
			14-02-03 （部分）	输液辅助电子设备（用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。）	Ⅲ	国
			14-02-04	无源输注泵	Ⅲ	国
			14-02-05	输液器	Ⅲ	国
			14-02-06	静脉输液针	Ⅲ	国
			14-02-07	血管内留置针	Ⅲ	国
			14-02-10	植入式给药器械	Ⅲ	国
			14-02-11	输液袋	Ⅲ	国
33	14-03	非血管内输液器械	14-03-02	胰岛素泵	Ⅲ	国
			14-03-03	胰岛素泵用皮下输液器	Ⅲ	国
			14-03-04	胰岛素泵用储液器	Ⅲ	国
34	14-08	可吸收外科敷料（材料）			Ⅲ	国
35	14-10	创面敷料	14-10-10	生物敷料	Ⅲ	国
35	14-10	创面敷料	14-10-14	胶原贴敷料	Ⅲ	市
36	16-06	眼科矫治和防护器具	16-06-01	角膜塑形用硬性透气接触镜	Ⅲ	国
36	16-06	眼科矫治和防护器具	16-06-01	接触镜（角膜塑形用硬性透气接触镜除外）	Ⅲ	市
37	16-07	眼科植入物及辅助器械	16-07-01	人工晶状体	Ⅲ	国
			16-07-02	眼内填充物	Ⅲ	国
			16-07-09	组织工程生物羊膜	Ⅲ	国
			16-07-10	角膜基质片	Ⅲ	国
			16-07-11	角膜基质环	Ⅲ	国
38	17-08	口腔植入及组织重建材料	17-08-01	牙种植体	Ⅲ	国
			17-08-06	骨填充及修复材料	Ⅲ	国
			17-08-07	颌面固定植入物	Ⅲ	国
39	18-04	妇产科治疗器械	18-04-02 （部分）	阴道补片、盆底补片	Ⅲ	国
40	22-01	血液学分析设备	22-01-01	血型分析仪器	Ⅲ	国
41	6840			人间传染高致病性病原微生物（实验室生物安全防护级别三、四级）检测相关的试剂；	Ⅲ	国
41	6840			与血型、组织配型相关的试剂。	Ⅲ	国

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