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2024年11月15日巴西第15.022号化学品管理法正式生效，标志着巴西在化学品监管领域迈出了重要一步。

根据该法规的规定，对于年产量或进口量超过1吨的非豁免化学品，制造商和进口商必须在新建立的注册系统中完成注册。此举旨在优先识别并关注化学品，进行风险评估，并最终采取风险管理措施。

▌法规实施时间线

巴西官方会在180天内来发布一项重要的实施条例，以充实法律中遗留的细节，将在三年内开发新的注册系统平台。根据最近动态，他们已经开始为创建新系统的咨询公司工作，预计会比三年的最后期限更早完成。

注册系统平台正式搭建好后，企业将有三年的时间在注册系统开始注册他们现有的化学品，以建立巴西化学物质名录。因此，最终的注册截止日期将超过三年，最长可达六年。

▌OR代表

新法规允许外国制造商聘请当地实体作为其代表，这是第一个真正类似于欧盟在该地区的“唯一代表”。对于外国化学品制造商来说，这种OR式的选择将比智利、哥伦比亚和秘鲁的其他新兴系统更具优势。这将对出口巴西的化工企业合规要求和市场策略产生重大影响。

▌化学品注册

该法案规定，所有在巴西生产或进口的化学物质，其年生产或进口量达到1吨的，在其制造或进口活动开始前，都必须在国家化学物质系统中进行注册。

注册信息应包括以下内容：

• 化学物质生产者或进口者的识别数据；
• 化学物质的年生产和进口量；
• 化学物质的识别信息，包括CAS号；
• 符合GHS的化学品安全数据表（SDS）内容，包括推荐用途及危险性分类；
• 根据推荐用途进行的化学物质风险评估分析研究。

对于已在国家化学物质清单中注册过的化学物质，如果计划用于新的用途，或者相关数据发生变化，也应在次年的3月31日之前重新注册，以进行更新。

▌豁免条款

法案明确对以下特定化学物质免除注册要求：

一 - 放射性物质；

二 - 正在研发中的化学物质；

三 - 专门用于研究的化学物质；

四 - 未分离的反应中间体；

五 - 国防用途的物质；

六 - 废弃物；

七 - 受海关监管的化学物质、混合物和物品，且未进行任何处理或改造；

八 - 在储存其他物质、混合物或物品过程中非故意产生的化学反应产物，以及由于其他物质或物品暴露于环境因素，如：

a) 空气；

b) 太阳光；

c) 湿度；

d) 微生物；

九 - 下列产品，受特定立法控制：

a) 食品；

b) 制造技术助剂；

c) 食品添加剂；

d) 药品、活性药物成分、医用气体和制剂以及用于预防、诊断或治疗健康的分类为医疗器械的物质；

e) 农药及其预混物和成品；

f) 化妆品、个人卫生用品和香水；

g) 消毒剂；

h) 兽医用途；

i) 动物饲料；

j) 肥料、接种剂和矫正剂；

k) 木材防腐剂；以及

l) 环境修复剂；

十 - 下列物质，除非它们经过化学改性或含有、由危险健康或环境的化学物质组成，根据全球化学品分类和标签协调制度（GHS）的标准和要求：

a) 矿石及其精矿，以及其他岩石和矿物，包括煤炭和焦炭、原油、天然气、液化石油气、天然气凝析液和矿产加工过程中的气体及其组分；

b) 自然物质；

c) 脂肪、精油和通过压榨、蒸馏或抽提方法提取的固定油，即使经过纯化，只要它们保持与原始产品相同的特性；以及

d) 玻璃、搪瓷和陶瓷；

十一 - 麻醉品、精神药物和免疫抑制剂；

十二 - 专门用作烟草成分的物质及其衍生物；

十三 - 用于结构目的的金属合金，形式为板材、带材、条材、型材、锭材、梁材及其他类似物；

十四 - 爆炸物及其配件。

▌风险评估与管理

该法案还制定了评估化学风险的框架，清单中的物质将被选定并优先进行风险评估，并将制定相应的风险管理措施。物质的优先评估将基于以下标准：

一 - 对环境的持久性和毒性；

二 - 生物累积性和环境毒性；

三 - 持久性、生物累积性和环境毒性；

四 - 致癌性、致突变性或生殖毒性；

五 - 内分泌干扰特性，基于科学证据；

六 - 人类或环境相关的重要暴露潜力；

七 - 在巴西签署的国际预警、协议或公约中的预见性。

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法规链接

https://www.in.gov.br/web/dou/-/lei-n-15.022-de-13-de-novembro-de-2024-596246409