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UC 瑞旭FAQ:备案产品批件可以做转让吗? —2024年第六期

来源 瑞旭集团 作者

根据近期客户在保健食品上的关注点,瑞旭集团结合多年经验,就以下常见问题进行了汇总解答,以供企业参考:

保健食品延续注册和变更注册可以一起做吗?

答:根据《保健食品注册申请服务指南》规定:注册申请人可同时申请多个事项的变更注册申请,涉及延续注册申请的也可同时受理。因此保健食品延续注册和变更注册可以一起做。

备案产品批件可以做转让吗?

答:根据《保健食品备案工作指南(试行)》,保健食品备案产品批件不可以做转让。

保健食品新产品在中国的注册审评期间是不能销售的是吗,即使注册时间需要1-2年?

答:是的,未获得批准证书的保健食品不能上市销售。

进口产品能否先以特膳食品进口,等取得保健食品注册/备案批件后,再按保健食品进口?

答:若产品可以符合特膳食品的要求,可先按特膳食品进口。待后续获得保健食品注册/备案批件后,再按保健食品进口。但请注意,特膳食品和保健食品的标签要求有所不同,按保健食品进口时,需按保健食品的要求重新进行标签设计。

保健食品保质期要怎么设定?参考什么?

答:参考《保健食品稳定性试验指导原则》,保健食品的保质期应根据产品具体情况和稳定性考察结果综合确定。

  1. 采用短期试验或长期试验考察产品质量稳定性的样品,总体考察时间应涵盖所预期的保质期,应以与0月数据相比无明显改变的最长时间点为参考,根据试验结果及产品具体情况,综合确定保质期;
  2. 采用加速试验考察产品质量稳定性的样品,根据加速试验结果,保质期一般定为2年;
  3. 同时进行了加速试验和长期试验的样品,其保质期一般主要参考长期试验结果确定。

保健食品做了3个月加速稳定性,保质期定2年,之后还要做长期试验吗?

答:不需要再做长期试验。

 

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