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4月2日瑞旭网络研讨会QA总结:保健食品最新法规宣贯和“双无产品”换证要求解读

瑞旭于4月2日举办网络研讨会:保健食品最新法规宣贯和“双无产品”换证要求解读,现特根据研讨会中企业同行们提出的问题做如下总结解答,以期能够帮助企业更好地了解保健食品法规和“双无产品”换证要求等相关内容。

问:原料不在药食同源的可以换证吗?

答:可以换证。保健食品中可用的原料并不局限于药食同源的物质,可查询是否存在其他使用依据,如是否为普通食品原料、新食品原料等。若无依据,可考虑调整配方,或对原料按保健食品新原料进行安全性评价,但成品的检测要求也会增加。

问:没有生产许可证的企业可以对“双无产品”换产品注册证吗?可以委托其他企业生产再注册吗?

答:未持有效生产许可的“双无”产品不能申请换证。注册人无生产许可证的,可以委托有生产许可证的企业生产后,再申请换证。

问:老批件重新生产销售是否可以取得生产许可证?地方政府是否允许上证?

答:若符合生产许可发放条件,可正常上证。根据《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点(征求意见稿)》,过渡期内,省级市场监管部门继续按照现行规定发放生产许可,不得以换证作为发放或延续生产许可的前置条件。

问:酸价可以范围扩大吗?

答:可以。根据《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点(征求意见稿)》,产品技术要求涉及增订、修订质控指标的,需提交修订说明以及相应的卫生学、稳定性、功效成分/标志性成分检验报告。调整酸价范围属于修订质控指标。

问:缓解体力疲劳需要做哪些违禁成分的检测?

答:《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》的第四部分“违禁成分的测定”列出了违禁成分与检测方法,但并未明确违禁成分和保健功能的对应关系,根据经验,缓解体力疲劳通常需要做指导原则中的以下违禁成分:2-羟丙基去甲他达拉非;2-羟乙基去甲他达拉非;……;乙酰伐地那非;异丁基西地那非。

问:在产在售,换证产品必须有生产销售吗?

答:根据《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点(征求意见稿)》,双无产品需要有生产销售才能申请换证。

问:原来批件上的检测方法是企业自定的,需要补方法学吗?

答:需要。根据《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点(征求意见稿)》,产品技术要求涉及增订功效成分/标志性成分指标的,以及理化指标检测方法为注册人自行研究制定的,需提供检测方法学验证等相关研究资料。

问:人参,西洋参可以备案酒剂吗?

答:根据《保健食品原料人参 西洋参 灵芝备案产品技术要求(征求意见稿)》,对于使用酒剂的产品,生产和技术要求应符合现行《中国药典》酒剂项下技术要求。由此可以推断,人参,西洋参可以备案酒剂,但最终应以正式稿为准。

问:增强免疫力的产品,原功能学试验评价依据为原卫生部发布的1996版功能学试验方法,补做过2003版的免疫功能试验,此次换证无需补做动物功能试验吗?

答:不需要再补做,可提供按照2003版功能学试验方法做的试验报告。

根据《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2023年版)》及配套文件解读,原功能学试验报告评价要求和标准低于现行标准要求的,新旧保健功能声称调整时,需提供相应产品的保健功能再评价资料,可提供按照《保健食品功能检验与评价方法(2023年版)》、原食品药品监管局2012年修订发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》或《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》重做的功能学试验报告。

问:《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点》正式稿什么时候出台?

答:预计2024年发布。国家市场监督管理总局发布的《2024年特殊食品安全监管工作要点》中明确2024年的工作要点包括:发布“无产品技术要求、无有效期”保健食品换证审查要点。

2024年,瑞旭将结合食品合规领域的关注热点,推出一系列公益网络研讨会,为企业解读法规,提供建议,并答疑解惑。瑞旭欢迎您的关注和参与。

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