UC 【特医食品】特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

截至目前，我国已正式批准了19款专为早产/低出生体重婴儿设计的特殊医学用途婴儿配方食品。瑞旭集团将重点分析19款产品的能量密度、宏量营养素供能比及原料来源，供企业参考。

一、获批情况

（1）19款产品包含11款国产产品和8款进口产品，涉及14家企业，其中雅培3款，雀巢、伊利、飞鹤均获批2款。

（2）包括17款粉状产品和2款液态产品，国产产品均为粉状产品。

表1 19款获批的特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

序号	企业名称	产品名称	剂型	注册证号
1	雅培(ABBOTT)	喜康宝贝初	液态	国食注字TY20185003
2	雅培(ABBOTT)	喜康宝贝育	液态	国食注字TY20185004
3	雀巢(NESTLE)	早瑞能恩	粉状	国食注字TY20185006
4	美赞臣(Mead Johnson)	安婴宝	粉状	国食注字TY20185008
5	圣元营养	优博安能	粉状	国食注字TY20180005
6	雅培(ABBOTT)	雅培喜康宝	粉状	国食注字TY20185009
7	美乐宝（Milupa）	纽荃星	粉状	国食注字TY20185010
8	雀巢(NESTLE)	早启能恩	粉状	国食注字TY20195001
9	杭州贝因美	贝新尔	粉状	国食注字TY20190004
10	每日乳业	爱思诺晨而慧	粉状	国食注字TY20195008
11	惠氏（Wyeth）	惠氏®铂臻®	粉状	国食注字TY20195011
12	北安宜品努卡	甄而蔼	粉状	国食注字TY20210003
13	爱优诺营养品	爱优诺优键力	粉状	国食注字TY20220009
14	青岛圣桐	特爱安能	粉状	国食注字TY20230025
15	浙江科露宝	溙敏康	粉状	国食注字TY20230053
16	黑龙江飞鹤	蓓舒维	粉状	国食注字TY20240002
17	黑龙江飞鹤	蓓舒焕	粉状	国食注字TY20240003
18	杜尔伯特伊利	托菲儿早护	粉状	国食注字TY20240023
19	杜尔伯特伊利	托菲儿早优	粉状	国食注字TY20240024

二、配方特性

根据中华医学会儿科学会新生儿学组等在《早产/低出生体重儿喂养建议》中定义，早产/低出生体重儿是指出生胎龄小于37周、出生体重低于2500g的新生儿。早产/低出生体重儿与足月儿在生理状况、营养需求以及营养物质的消化吸收方面有较大差异，为满足其追赶生长的营养需求，此类婴儿配方食品中的能量、蛋白质以及一些维生素和矿物质的含量明显高于足月儿配方食品。

表2 能量密度和营养素供能比统计

序号	产品名称	能量密度kcal/mL	蛋白质供能比	脂肪供能比	碳水化合物供能比	亚油酸供能比	α-亚麻酸供能比
1	喜康宝贝初	0.68	12%	46%	42%	7.7%	0.6%
2	喜康宝贝育	0.81	12%	46%	42%	7.6%	0.6%
3	早瑞能恩	0.80	12%	46%	42%	6.8%	0.8%
4	安婴宝	0.75	11%	47%	42%	8.9%	0.8%
5	优博安能	0.81	13%	45%	43%	7.7%	0.9%
6	雅培喜康宝	0.74	11%	49%	40%	6.4%	0.7%
7	纽荃星	1.00	11%	48%	40%	7.5%	0.6%
8	早启能恩	0.74	11%	46%	43%	5.2%	0.7%
9	贝新尔	0.75	11%	48%	41%	5.8%	0.6%
10	爱思诺晨而慧	0.71	12%	45%	42%	7.5%	0.7%
11	惠氏®铂臻®	0.73	11%	48%	42%	5.9%	0.6%
12	甄而蔼	0.81	12%	48%	40%	6.0%	0.7%
13	爱优诺优键力	0.80	12%	47%	40%	8.1%	0.8%
14	特爱安能	0.81	13%	45%	43%	7.7%	0.9%
15	溙敏康	0.74	13%	49%	37%	6.2%	0.7
16	蓓舒维	0.81	12%	46%	42%	6.9%	0.7%
17	蓓舒焕	0.73	11%	47%	41%	5.9%	0.6%
18	托菲儿早护	0.82	12%	45%	43%	6.1%	0.7%
19	托菲儿早优	0.74	11%	46%	43%	5.7%	0.7%

1、能量密度

根据GB 25596及其问答规定，早产/低出生体重婴儿配方食品的能量下限值不应低于标准4.4规定的最小值（250kJ/100mL），上限值调整为465kJ/100mL，即能量要求为250kJ-465kJ/100mL，换算为0.6kcal-1.1kcal/mL，如表中所示，已获批的19款配方产品，能量密度范围为0.68kcal/mL-1.00kcal/mL，且主要集中于0.8kcal/mL。

2、蛋白质

蛋白质的摄入量对早产儿的最佳生长和发育至关重要，随机对照试验观察蛋白质摄入量不足将会造成长期影响结果，可能会导致认知水平的下降 ^[1]

根据GB 25596及问答规定，早产/低出生体重婴儿配方食品的蛋白质含量下限值不应低于GB 25596标准4.4规定的最小值，上限值可以根据实际情况适当上调，与欧洲儿科胃肠病、肝病和营养学会《早产/低出生体重婴儿肠内营养供应》中的内容观点相符，即蛋白质摄入量超过需求量并没有显示出对早产儿的不利影响，但蛋白质摄入不足则会损害生长。

根据GB 25596及其问答的规定，早产/低出生体重婴儿配方食品中蛋白质含量范围为 (0.45g-0.98g)/100kJ，换算为蛋白质供能比范围为7.7%-16.7%。由表2可知，已获批的19款早产/低出生体重儿配方食品中，蛋白质供能比范围为11%-13%，早产/低体重婴儿配方食品的蛋白质供能比相对于其他特殊医学用途婴儿配方食品的蛋白质供能比（7.7%-11.9%）进行了适当提升。

GB 25596中对蛋白质来源种类并没有特殊说明，但考虑到适用人群的特殊性，产品配方设计时，均优先选择使用优质乳蛋白类的原料。已获批的19款产品中，蛋白质原料多以乳清蛋白粉和乳粉的组合为主，少部分产品选择添加了酪蛋白或水解乳蛋白。其中，脱盐乳清粉和脱脂乳粉的使用频率最高。

表3 蛋白质原料来源统计

序号	原料来源	使用次数
1	脱盐乳清粉	13
2	脱脂乳粉	12
3	乳清蛋白粉	9
4	浓缩乳清蛋白粉	8
5	酪蛋白	4
6	全脂乳粉	3
7	水解乳清蛋白粉	3
8	脱脂巴氏杀菌乳	1
9	乳清	1

3、脂肪

AAP（美国儿科营养学术委员会手册）研究报告建议早产/低出生体重儿配方应提供约40%的脂肪供能比，以确保总能量摄入足够支持生长和膳食蛋白质的最佳利用。

GB 25596及其问答中规定，早产/低出生体重婴儿配方食品的脂肪含量范围为（1.05g-1.90g）/100kJ，换算为脂肪供能比范围为38.6%-70.3%。由表2可知，已获批的19款早产/低出生体重儿配方食品的脂肪供能比范围为45%-49%，且主要集中于46%左右，49%的脂肪供能比仅有两款产品。

GB 25596规定，早产/低体重婴儿配方应采用容易消化吸收的中链脂肪作为脂肪的部分来源，但中链脂肪不应超过总脂肪的40%。已获批的19款产品中，脂肪来源基本为可增强脂肪吸收的中链甘油三酯与多种植物油的组合，少部分产品选择添加了棕榈（仁）油和（低芥酸）菜籽油及1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯。植物油中使用频次较高的是吸收率可达96%的葵花籽油和大豆油，且葵花籽油和大豆油富含人体必需的亚油酸，中链甘油三酯的使用原理是与长链甘油三酯相比，在肠道吸收快速，可作为直接的能量来源。

表4 脂肪原料来源统计

序号	原料来源	使用次数
1	葵花籽油	18
2	中链甘油三酯	17
3	大豆油	14
4	椰子油	13
5	低芥酸菜籽油	6
6	棕榈油	5
7	1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯	3
8	菜籽油	3
9	棕榈仁油	1

4、碳水化合物

碳水化合物是能量的主要来源，AAP研究报告建议配方中碳水化合物的供能比约为50%，来源于乳糖或营养等量的双糖、寡糖或多糖。GB 25596及问答规定对于提高了能量的早产/低出生体重婴儿配方食品，由于脂肪含量增加，势必会造成碳水化合物含量的降低，可不限制碳水化合物下限值。

根据GB 25596的规定，碳水化合物的含量范围为（2.2g-3.3g）/100kJ，换算为供能比范围是37.4%-56.1%。已获批的19款产品，碳水化合物的供能比范围为37%-43%，对于脂肪供能比较高的配方，其碳水化合物的供能比适当降低。

GB 25596规定除特殊需求（乳糖不耐）外，首选碳水化合物应为乳糖和（或）葡萄糖聚合物，只有经过预糊化后的淀粉才可以加入到特殊医学用途婴儿配方食品中，不得使用果糖。已获批产品中，碳水化合物大部分来源于乳糖、麦芽糊精和葡萄糖浆。

表5 碳水化合物原料来源统计

序号	原料来源	使用次数
1	乳糖	13
2	麦芽糊精	11
3	（固体）葡萄糖浆	6
4	（固体）淀粉糖	3
5	固体玉米糖浆	3

依据GB 25596及其问答，早产/低出生体重婴儿配方食品的能量、蛋白质和某些维生素和矿物质上限值可根据实际情况适当上调。以上内容是瑞旭集团从能量密度、宏量营养素的供能比及原料来源等方面进行了统计分析，以期助力企业相关配方研发工作。

更多关于特医食品注册信息，可点击特殊医学用途配方食品注册了解我司特医食品注册服务。

了解更多特医食品相关知识，可关注公众号【CIRS食品合规互动】。

ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. ↑