UC 羟基酪醇在中欧美澳新地区的合规性及其分析

羟基酪醇的背景介绍

羟基酪醇（Hydroxytyrosol）是一种天然存在的多酚类化合物，主要在橄榄及其产品中找到，如橄榄油和橄榄枝叶。它因其强大的抗氧化性能而被广泛研究，并在食品和化妆品行业中有多种应用。羟基酪醇作为一种强效的抗氧化剂，可以帮助减少食品中的氧化反应，延长食品的保质期并保持风味。由于其健康益处，羟基酪醇常被添加到健康食品中，以提升心血管健康、增强免疫力和降低炎症。

通用名称（商品名）：羟基酪醇

英文名称：Hydroxytyrosol

化学名称（中文）：3,4-二羟基苯乙醇

化学名称（英文）：3,4-Dihydroxyphenylethanol

分子式：C8H10O3

相对分子质量：154.165 g/mol（按2022年国际标准相对原子质量）

化学结构式：

本文从食品的角度出发，剖析羟基酪醇在中国、欧洲、美国、澳新等地区的合规状态。

羟基酪醇在中欧美澳新的批准使用情况

国家/地区	批准情况	物质	批准日期	申请人
中国	获批食品添加剂新品种（抗氧化剂）	羟基酪醇	2024年7月25日	\
美国	FDA GRAS (GRN No.600)	羟基酪醇 （化学合成法）	2015年10月2日	Seprox Biotech S.L
	FDA GRAS (GRN No.876)	羟基酪醇 （生物酶法）	2020年1月21日	Nova Mentis Ltd
	FDA GRAS (GRN No.726)	橄榄果的酚类制剂	2018年2月28日	DSM Nutritional Products, LLC.
	FDA GRAS (GRN No.978)	水解橄榄浆水提物	2021年12月10日	Oliphenol LLC
	FDA GRAS (GRN No.1138)	羟基酪醇	Pending状态，还未公开批准	Hangzhou Viablife Biotech
欧盟	Novel Food	羟基酪醇 （化学合成）	2017年12月14日	Seprox Biotech
	Novel Food	橄榄果干提取物（羟基酪醇10%或20%）	Ongoing Risk Assessment状态，还未公开批准	NATAC BIOTECH S.L.
澳新	食品/食品成分意见记录清单	橄榄果提取物	2014年官方发布	\

在中国

羟基酪醇被批准作为食品添加剂新品种。该物质作为抗氧化剂用于植物油脂（食品类别02.01.01），可延缓油脂氧化，最大使用量为0.05g/kg。此次批准适用于以酪氨酸为原料，经谷氨酸棒杆菌（Corynebacterium glutamicum）培养发酵液催化转化、分离纯化工艺制得的食品添加剂羟基酪醇。

羟基酪醇在中国的申报流程，从受理到征求意见仅花了6个多月的时间，到正式批准也仅仅花了9个多月的周期。

2023.09.25	卫健委正式受理
2023.10.18	CFSA发布延期通知书（需补充资料）
2024.03.13	CFSA技术审评通过，并发布征求意见稿
2024.07.25	卫健委正式批准

在美国

羟基酪醇已经被批准为一般公认安全的物质（GRAS）。同时，美国已批准为GRAS的物质中，除羟基酪醇外，还有命名为水解橄榄浆水提物和橄榄果的酚类制剂的批准形式。根据已审评和批准的产品可知，羟基酪醇的预期用途主要是作为一种抗氧化剂或抗菌剂，用于烘焙产品、饮料、脂肪和油、新鲜和加工过的水果和蔬菜、果汁以及肉汁和酱汁等食品中，使用水平为5.0-10.0 mg/份。

在欧盟

根据 (EU) 2017/2373 ，化学合成法来源的羟基酪醇已经被批准为新型食品（Novel Food），使用范围包括鱼油和植物油（橄榄油和橄榄油渣除外），以及可涂抹脂肪（人造奶油），最大使用量分别为0.215 g/kg和0.175 g/kg。同时，EFSA已就羟基酪醇作为新型食品的安全性发布科学评估意见，评估意见表明：羟基酪醇在鱼油和植物油、可涂抹脂肪中的预期每日摄入量将在或甚至小于食用橄榄油和橄榄时获取的羟基酪醇的暴露量，因此，专家小组得出结论，羟基酪醇在该用途和使用水平下是安全的。

在澳新

根据澳新食品安全局发布的“食品/食品成分意见记录清单”查询，在对橄榄果提取物的定位评估意见中提到：橄榄果提取物在确定的使用水平下没有安全问题（高达20 mg/天羟基酪醇）。由此可以看出，在澳新，20 mg/天的羟基酪醇被认为是安全的。

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