UC 【美国食品标签】结构/功能声称vs疾病声称，如何正确区分？

结构/功能声称是美国食品标签上常见的声称之一，描述营养素或膳食成分对人体正常结构或功能的作用，或维持人体正常结构或功能的方式，不得涉及疾病声称。疾病声称，即诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的声称。根据美国联邦法规21 CFR 101.93(g)，“疾病”是指对身体的器官、部位、结构或系统造成的损害，以致其无法正常运作（如心血管疾病），或导致健康状况的功能紊乱（如高血压）；但因基本营养素缺乏而导致的疾病（如坏血病、糙皮病）除外。

食品标签不得明示或暗示疾病声称，除非该声称已通过FDA（美国食品药品监督管理局）的上市前审查，按“健康声称”获得授权或批准（阅读《美国食品标签允许使用哪些声称？》了解“健康声称”）。除此之外，疾病声称只能用于药品。

结构/功能声称有时容易与疾病声称相混淆，为此FDA列出了10条判断疾病声称的标准，旨在帮助生产商、包装商和经销商区分这两种声称，更准确地使用结构/功能声称。

标准1：声称对特定疾病或疾病类别有效果

• 直接提到特定疾病或疾病类别的疾病声称，如：声称某种产品“可预防癌症发展”或“可减轻关节炎引起的疼痛和僵硬感”等。
• 描述疾病状态暗示其对特定疾病或疾病类别有效果的疾病声称，如：“缓解剧烈胸痛（心绞痛）”、“改善关节活动度并减轻炎症（类风湿性关节炎）”或“缓解支气管痉挛（哮喘）”等。

标准2：使用科学或外行术语声称对疾病的特征性体征或症状有影响

• 有些声明暗示疾病治疗或预防，因为它们与疾病密切相关。例如，“抑制血小板聚集”或“降低胆固醇”是与中风和心血管疾病以及治疗这些疾病的干预措施相关的典型体征或症状，任何关于它们的声称都是隐含的疾病声称。
• 其他体征或症状与多种疾病和非疾病状态有关，并不一定意味着对特定疾病有影响。例如，虽然“改善心不在焉”可能意味着治疗阿尔茨海默病，“缓解压力和沮丧”可能意味着治疗焦虑症，但这两种体征也是非疾病状态的特征。因此，如果没有上下文将它们与疾病联系起来，也可视作适当的结构/功能声称。

标准3：声称对与自然状态或过程相关的条件产生影响

• 一些自然状态或过程，如衰老、更年期和月经周期本身并不是疾病，但可能与疾病的异常情况有关。如果①状态不常见（在经历该阶段的人中，发生率不到一半）；或②需要进行有效治疗才能阻止其导致严重或永久伤害，则为疾病声称。疾病声称示例：“预防老年人阿尔茨海默病”、“改善囊性痤疮”、“缓解月经期重度抑郁”；可接受的结构/功能声称示例：“缓解轻度的年龄相关性记忆力减退”、“改善非囊性痤疮”、“缓解月经期轻度情绪波动”。

标准4：由于产品名称、配方、图片的使用或其他因素暗示疾病声称

• 产品名称：区分结构/功能声明和疾病声称的产品名称基于两个原则，结构/功能声称：(1)名称不应包含疾病名称；且(2)名称不应使用“治愈”、“治疗”、“纠正”、“预防”等术语，或其他暗示治疗或预防疾病的术语。有时还需要联系上下文判断，例如，“舒缓睡眠”可被视为治疗失眠症（一种疾病）的声称，若标签中的其他上下文明确表明该声称与非疾病状况有关（例如提及偶尔失眠），则不视作疾病声称。
• 产品配方：如果成分主要作为药物（非处方药或处方药）受FDA监管，并且消费者熟知其用于预防或治疗疾病的用途或声称用途，则当将其列在成分列表中或声称产品含有该成分时，已作出了隐含的疾病声称，例如，阿司匹林、地高辛和苦杏仁苷。
• 图片和符号：健康器官的图片将构成适当的结构/功能声称，而异常组织或器官的图片则为隐含的疾病声称。心脏符号和心电图符号通常被认为是隐含的疾病声称。

标准5：声称某种产品属于用于诊断、缓解、治疗、治愈或预防疾病的产品类

• 某些产品类别名称与治疗和预防疾病密切相关，声称属于该产品类别即构成疾病声称，如：止痛药、抗生素、抗抑郁药、抗微生物剂、抗病毒剂、疫苗等。
• 有些产品类别可能既与疾病有关，又与结构/功能影响有关，如：泻药、消炎药或利尿剂。在这种情况下，如果从声称的上下文中可以清楚地看出，产品旨在影响结构/功能而非疾病，则该声称将不属于疾病声称，如：“缓解暂时性水分增加的利尿剂”。

标准6：声称可以替代某种疾病治疗产品

• 如果声称某种产品可以替代药物或其他疾病疗法，或者其副作用比疾病疗法少，则属于隐含的疾病声称。
• 但如果声称可以替代并非用于治疗或预防疾病的药物（即旨在影响身体结构或功能的药物），则可以界定为结构/功能声称。

标准7：声称增强用于诊断、缓解、治疗、治愈或预防疾病的疗法或药物

• 声称产品能增强旨在诊断、缓解、治疗、治愈或预防疾病的特定疗法或药物的作用是一种疾病声称。一般来说，提及特定疗法、药物或药物作用的名称会将该声称与该疗法、药物或药物作用的预期用途联系起来，成为疾病声称。

标准8：在人体对疾病或疾病媒介的反应中发挥作用

• 声称能抵抗疾病或增强人体的抗病功能是一种疾病声称，如：“增强机体抗感染能力”、“支持人体的抗病毒能力”等，涉及疾病的预防和治疗。
• 声称产品“支持免疫系统”则是结构/功能声称，因为免疫系统既具有结构/功能，又具有抗病作用，这种类型的一般性声称不会将产品的预期用途具体集中在系统功能的疾病方面。

标准9：声称治疗、预防或减轻与疾病治疗相关的不良事件

• 如果不良事件本身就是一种疾病，则属于疾病声称，如：“维持使用抗生素者的肠道菌群平衡”，因为与使用抗生素相关的致病细菌过度生长是一种疾病状况。
• 如果不良事件不是疾病，那么这种类型的声称是可以接受的，如：声称产品“有利于对抗药物对营养物质的消耗”是一个可以接受的结构/功能声称。

标准10：以其他方式表明对一种或多种疾病有影响

• 不符合以上9条标准的声称，根据其措辞或产品标签中的上下文，也可能被视为隐含的疾病声称。

结语

美国膳食补充剂使用结构/功能声称需要在标签上添加免责声明，并在首次上市后30内向FDA提交通知，传统食品使用则不需要通报和添加免责声明。正确使用结构/功能声称，才能合规且有力地宣传产品的优势作用。若您想了解美国食品标签声称及结构/功能声称通知，欢迎联系瑞旭集团食品事业部。