UC “清理换证”配套文件正式发布！“双无”产品换证要点解读

2024年11月1日，市场监督管理总局发布《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》（以下简称为《审查要点》），以集中规范在产在售“双无”产品注册证书。

根据瑞旭集团此前的统计，已获批准的“双无”产品数量接近万数，换证规模庞大。本文旨在对集中换证的大体流程、要点等进行梳理和解读，助力企业顺利完成新规下的“双无”产品换证工作。

• 换证范围

过渡期内（自2023年8月31日起5年内），在产在售的“双无”产品。

产品类型	换证要求
国产产品	注册人按照《审查要点》要求提出换证申请。
进口产品	相关材料符合《审查要点》规定的，注册人按照要求直接提出换证申请，审评机构根据换证审查需要，可以组织开展境外现场核查。

• 换证程序及要求
• 变更注册申请表及承诺书。
• 全部注册人的有效主体登记证明文件复印件。
• 批准证书复印件及其相关变更、转让等批准证明文件复印件。
• 变更的具体事项、理由和依据。
• 全国范围内，产品获得有效生产许可的情况（进口产品无需提供）。
• 注册人对产品注册证书不存在法律纠纷和归属争议，以及换证产品不涉及执法案件尚未办情况的承诺书。
• ……

（一） 申请变更注册：“双无”换证

（二） 省级市场监管部门出具换证意见

• 核发生产许可的省级市场监管部门出具的产品获得有效生产许可的情况、实际生产执行的产品配方、生产工艺、产品技术要求的具体内容和确认意见。报送市场监管总局，并抄送注册人。

（三） 技术审评

• 审评机构按照现行法律法规标准及有关规定开展换证审评，并将审评结论报送市场监管总局审批。
• 符合要求：注册号更新为“国食健注G/J年代号+序号”（“年代号+序号”不变），证书备注栏标注原产品名称、原产品注册号及“原注册证书换证后失效”。
• 不符合要求：不予批准换证申请，注册人可依据规定重新提出换证申请。

（四） 行政审批

（五） 换发注册证书

• 换发的注册证书或不予注册决定书，同时抄送注册人所在地和核发生产许可的省级市场监管部门。
• 准予注册的，保健食品注册人和生产企业应当自决定之日起6个月内，严格按照新注册证书技术要求组织生产，此前生产的产品允许销售至保质期结束。
• 要点关注

（1）关于品名：产品名称应当符合现行有关规定。保留产品原名称的，理由应当充分合理。

（2）除了八类功能需要重（补）做功能学试验，《审查要点》中需要关注的其他情形：

情形	要求
产品配方中原料用量或者原料种类个数等超出现行规定的	依据产品长期食用的安全性论证报告，包括产品配方配伍和用量的安全性理论依据、文献依据、产品上市后人群食用安全性评价报告等，综合评估产品长期食用的安全性
	经评估，需要降低原料用量的，不予批准换证申请，注册人可按照现行规定，在降低原料用量后重新提出换证申请。重新申请时，可免于提供拟降低原料用量后产品的安全性评价试验材料，但需提供保健功能评价材料和卫生学、稳定性、功效成分/标志性成分检测等试验报告，论证产品保健功能与质量可控性
产品配方中含有保健食品新原料的，若原注册时未提供原料安全性评价材料，也无法提供真实、可信、可溯源的上市后人群食用安全性评价报告	1）按照《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》（以下简称《指导原则》）要求进行新原料及产品的安全性评价和关联审查 2）产品配方中含有2个及以上保健食品新原料的，还应当按照《指导原则》开展产品90天经口毒性试验和致畸试验，并结合新原料食用历史、使用情况、产品上市后人群食用安全性评价报告等综合评估产品长期食用的安全性
产品技术要求涉及增订、修订理化、微生物、功效成分/标志性成分指标的	提交修订说明以及相应的卫生学、稳定性、功效成分/标志性成分检测等试验报告等材料
产品技术要求涉及增订功效成分/标志性成分指标，以及理化指标检测方法为注册人自行研究制定的	提供检测方法学验证等相关研究资料
对原料质量标准等内容进行调整，涉及产品物质基础实质性改变的	按照新产品要求重新提供安全性、保健功能评价、卫生学、稳定性、功效成分/标志性成分等研发材料及试验报告
按现行规定调整产品配方（含替换或去除原料）的	按照现行新产品注册要求提交产品配方、生产工艺、标签说明书样稿、产品技术要求等研发材料，安全性、保健功能、卫生学、稳定性、功效成分/标志性成分检测等试验报告，论证产品的安全性、保健功能和质量可控性

（3）关于进口保健食品：免于提供“核发生产许可的省级市场监管部门‘无有效期和无产品技术要求’保健食品换证意见”，按要求提供资质证明文件等其他材料。

• 瑞旭观点

据相关部门统计，获得生产许可的“双无”保健食品约1800款，过渡期内，市场监管总局的换证工作将以这些产品为重点开展。相关企业可按照《审查要点》中的要求，准备相关材料，争取在过渡期内完成换证工作。如您有产品换证需求，欢迎联系瑞旭集团。

• 官方公告：

市场监管总局关于发布《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》的公告

作者：章淑寅

关键词：保健食品，保健食品注册，清理换证，“双无”产品